Prospektiv studie av prenatala diagnostiska kriterier för matsmältningskomplikationer av gastroschisis (LaparoDAN)
5 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Gastroschisis är en sällsynt medfödd missbildning som består av en höger para-navel defekt i bukväggen som leder till en urtagning av bukinnehållet. Cirka 25 % av fallen är associerade med tarmmissbildning, vilket leder till en ökning av per-natal sjuklighet och mortalitet. Ingen prospektiv studie har kunnat definitivt beskriva prediktiva faktorer för komplicerad gastroschisis vid prenatala ultraljudsundersökningar.
Syftet med den aktuella studien är att prospektivt leta efter amerikanska prenatala egenskaper som förutsäger komplicerad gastroschisis, på en nationell multicentrisk kohort.
Patienter kommer att inkluderas under de 22 veckorna av amenorré (WA) ultraljudsundersökning, och pre- och postnatala kliniska data kommer att registreras fram till den 6:e månaden av barnet.
Data kommer sedan att analyseras och jämföras i grupperna av enkel eller komplicerad gastroschisis, för att definiera prenatala prognostiska faktorer, för att korrelera dem med specifik prognos och för att bättre kunna bestämma specifika strategier för bättre vård av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Magali FAUCHERE
- Telefonnummer: +33(0)2 41 35 63 24
- E-post: magali.fauchere@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University hospital of Amiens
-
Huvudutredare:
- Philippe BUISSON, Dr
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Angers
-
Huvudutredare:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Besancon
-
Huvudutredare:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- University hospital of Bordeaux
-
Huvudutredare:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Brest
-
Huvudutredare:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Caen
-
Huvudutredare:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, Frankrike
- Rekrytering
- University hospital of Bicêtre
-
Huvudutredare:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of Dijon
-
Huvudutredare:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Grenoble
-
Huvudutredare:
- Catherine JACQUIER, Dr
-
Le Havre, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of Le Havre
-
Huvudutredare:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Le Mans
-
Huvudutredare:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Lens
-
Huvudutredare:
- Rony SFEIR, Dr
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Lille
-
Huvudutredare:
- Rony SFEIR, Dr
-
Limoges, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Limoges
-
Huvudutredare:
- Julia BALLOUHEY, Dr
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of Lyon
-
Huvudutredare:
- Thomas GELAS, Dr
-
Marseille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of Marseille
-
Huvudutredare:
- Anne DARIEL, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- University hospital of Montpellier
-
Huvudutredare:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Nancy
-
Huvudutredare:
- Nicolas BERTE, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Nantes
-
Huvudutredare:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
-
Nice, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University hospital of Nice
-
Huvudutredare:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Nimes
-
Huvudutredare:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Orléans
-
Huvudutredare:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Necker
-
Huvudutredare:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Trousseau
-
Huvudutredare:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Robert Debré
-
Huvudutredare:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Poitiers
-
Huvudutredare:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of René Dubos
-
Huvudutredare:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Reims
-
Huvudutredare:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Rennes
-
Huvudutredare:
- Alexis ARNAUD, Dr
-
Rouen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- University hospital of Rouen
-
Huvudutredare:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Huvudutredare:
- Aurélien SCALABRE, Dr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Strasbourg
-
Huvudutredare:
- Isabelle TALON, Dr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Toulouse
-
Huvudutredare:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Tours
-
Huvudutredare:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Rekrytering
- University Hospital of Fort de France
-
Huvudutredare:
- Cécilia TOLG, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som diagnostiserats med gastroschisis hos prenatala och nyfödda som diagnostiserats med gastroschisis från födseln till 6 månader i livet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje frivillig gravid kvinna, hos vilken en antental ultraljudsdiagnos av gastroschisis har utförts, före slutet av 22 veckors amenorré.
Exklusions kriterier:
Brist på informerat samtycke eller vägran från personen att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förhållandet kragediameter/bukomkrets som en prediktiv faktor för komplex gastroschisis.
Tidsram: 2,5 år
|
Måtten på förhållandet kragediameter/bukomkrets vid antenatal ultraljudsundersökning kommer att utvärderas som prediktiv faktor för komplex gastroschisis
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av antenatalt ultraljud vid prediktiv diagnos av komplex gastroschisis
Tidsram: 2,5 år
|
Identifiera andra prediktiva ultraljudsfaktorer för komplex gastroschisis bland de olika ultraljudsmätningarna, såsom gastrisk dilatation, maximal diameter på den intraabdominala slingan, ...
|
2,5 år
|
|
Sammansatt prediktivt kriterium för komplex gastroschisis
Tidsram: 2,5 år
|
Definiera förekomsten av ett sammansatt prediktivt kriterium för komplex gastroschisis som inkluderar alla eller flera prediktiva ultraljudsfaktorer
|
2,5 år
|
|
Sammansatt prediktivt kriterium för komplex gastroschisis genom MRT
Tidsram: 2,5 år
|
Utför samma mätningar som för resultat 3 med MRT
|
2,5 år
|
|
Forskning riskfaktorer hos mamman
Tidsram: 2,5 år
|
Sök efter riskfaktorer för komplex gastroschisis från medicinsk undersökning av modern (ålder, tobak, droger, body mass index, exponering för kemikalier)
|
2,5 år
|
|
Föreslå en beslutsalgoritm för prenatal behandling av dessa patienter
Tidsram: 2,5 år
|
Baserat på identifierade riskfaktorer
|
2,5 år
|
|
Mät effekten av komplex gastroschisis på uppföljning fram till 6 månader av barn
Tidsram: 6 månader av barnets liv
|
Användning av olika parametrar (klinisk bedömning vid 6 månader, medicinsk historia) för att utvärdera effekten av komplex gastroschisis på barn vid 6 månader
|
6 månader av barnets liv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49-RC18-0155
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .