Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af antenatale diagnostiske kriterier for fordøjelseskomplikationer af gastroschisis (LaparoDAN)

5. august 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Gastroschisis er en sjælden medfødt misdannelse, der består i en højre para-umbilical defekt i bugvæggen, der fører til en udtagning af abdominalindholdet. Omkring 25 % af tilfældene er forbundet med tarmmisdannelser, hvilket fører til en stigning i perinatal morbiditet og dødelighed. Ingen prospektiv undersøgelse har været i stand til definitivt at beskrive prædiktive faktorer for kompliceret gastroschisis på prænatale ultralydsundersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at lede efter amerikanske prænatale træk, der forudsiger kompliceret gastroschisis, på en national multicentrisk kohorte.

Patienter vil blive inkluderet i løbet af de 22 ugers amenoré (WA) ultralydsundersøgelse, og præ- og postnatale kliniske data vil blive registreret op til den 6. måned af barnet.

Data vil derefter blive analyseret og sammenlignet i grupperne af simple eller komplicerede gastroschisis for at definere prænatale prognostiske faktorer, for at korrelere dem med specifik prognose og for bedre at kunne bestemme specifikke strategier for bedre pleje af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe BUISSON, Dr
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Françoise SCHMITT, Dr
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Besancon
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric AUBER, Pr
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier BRISSAUD, Pr
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle GERMOUTY, Dr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Caen
        • Ledende efterforsker:
          • Cénéric ALEXANDRE, Dr
      • Clamart, Frankrig
        • Rekruttering
        • University hospital of Bicêtre
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele DE LUCA, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Maguelonne PONS, Dr
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Denis SEMAMA, Dr
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • University hospital of Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine JACQUIER, Dr
      • Le Havre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Le Havre
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane POTEL, Dr
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Le Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey ROBINE, Dr
      • Lens, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lens
        • Ledende efterforsker:
          • Rony SFEIR, Dr
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Rony SFEIR, Dr
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Julia BALLOUHEY, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas GELAS, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Anne DARIEL, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique FORGUES, Dr
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas BERTE, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Nice
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François LECOMPTE, Dr
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique FORGUES, Dr
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Orléans
        • Ledende efterforsker:
          • Marion MARTEAU, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Necker
        • Ledende efterforsker:
          • Naziha Khen DUNLOP, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Trousseau
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine IRTAN, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Robert Debré
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth CARRIBABURU, Dr
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume LEVARD, Pr
      • Pontoise, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of René Dubos
        • Ledende efterforsker:
          • Jeans-Louis CEOLIN, Dr
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Reims
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine LINE, Dr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis ARNAUD, Dr
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Agnès LIARD, Dr
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien SCALABRE, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle TALON, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie LE MANDAT, Dr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry VILLEMAGNE, Dr
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • Rekruttering
        • University Hospital of Fort de France
        • Ledende efterforsker:
          • Cécilia TOLG, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder diagnosticeret med gastroschisis hos prænatal og nyfødte diagnosticeret med gastroschisis fra fødslen til 6 måneder af livet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver frivillig gravid kvinde, hos hvem der er foretaget en antenatal ultralydsdiagnose af gastroschisis, inden udgangen af ​​22 ugers amenoré.

Ekskluderingskriterier:

Manglende informeret samtykke eller afvisning af personen til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forholdet kravediameter/abdominal omkreds som en forudsigelig faktor for kompleks gastroschisis.
Tidsramme: 2,5 år
Målene for forholdet mellem kravediameter og abdominal omkreds ved antenatal ultralydsundersøgelse vil blive evalueret som prædiktiv faktor for kompleks gastroschisis
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antenatal ultralyd i prædiktiv diagnose af kompleks gastroschisis
Tidsramme: 2,5 år
Identificer andre forudsigende ultralydsfaktorer af kompleks gastroschisis blandt de forskellige ultralydsmålinger, såsom gastrisk dilatation, maksimal diameter af den intraabdominale sløjfe, ...
2,5 år
Sammensat prædiktivt kriterium for kompleks gastroschisis
Tidsramme: 2,5 år
Definer eksistensen af ​​et sammensat prædiktivt kriterium for kompleks gastroschisis, der inkorporerer alle eller flere prædiktive ultralydsfaktorer
2,5 år
Sammensat prædiktivt kriterium for kompleks gastroschisis ved MR
Tidsramme: 2,5 år
Udfør de samme målinger som for resultat 3 ved MR
2,5 år
Undersøg risikofaktorer hos moderen
Tidsramme: 2,5 år
Søg efter risikofaktorer for kompleks gastroschisis fra lægeundersøgelse af moderen (alder, tobak, medicin, body mass index, eksponering for kemikalier)
2,5 år
Foreslå en beslutningsalgoritme til prænatal behandling af disse patienter
Tidsramme: 2,5 år
Baseret på identificerede risikofaktorer
2,5 år
Mål virkningen af ​​kompleks gastroschisis på opfølgning indtil 6 måneder af børn
Tidsramme: 6 måneder af barnets liv
Brug af forskellige parametre (klinisk vurdering efter 6 måneder, sygehistorie) til at evaluere virkningen af ​​kompleks gastroschisis på børn efter 6 måneder
6 måneder af barnets liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49-RC18-0155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroschisis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner