Estudio prospectivo de los criterios diagnósticos prenatales de las complicaciones digestivas de la gastrosquisis (LaparoDAN)
5 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers
La gastrosquisis es una rara malformación congénita que consiste en un defecto paraumbilical derecho de la pared abdominal que conduce a una evisceración del contenido abdominal. Alrededor del 25% de los casos se asocian a malformaciones intestinales, lo que conduce a un aumento de la morbimortalidad perinatal. Ningún estudio prospectivo ha podido describir definitivamente los factores predictivos de gastrosquisis complicada en los exámenes de ultrasonido prenatales.
El objetivo del estudio actual es buscar prospectivamente las características prenatales de los EE. UU. predictivas de gastrosquisis complicada, en una cohorte multicéntrica nacional.
Las pacientes serán incluidas durante las 22 semanas de examen ecográfico de amenorrea (WA) y se registrarán datos clínicos pre y postnatales hasta los 6 meses del niño.
Luego se analizarán y compararán los datos en los grupos de gastrosquisis simple o complicada, con el fin de definir los factores pronósticos prenatales, correlacionarlos con el pronóstico específico y poder determinar mejor las estrategias específicas para una mejor atención de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magali FAUCHERE
- Número de teléfono: +33(0)2 41 35 63 24
- Correo electrónico: magali.fauchere@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Amiens
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Investigador principal:
- Philippe BUISSON, Dr
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
-
Investigador principal:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Besancon
-
Investigador principal:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Bordeaux
-
Investigador principal:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Brest
-
Investigador principal:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Caen
-
Investigador principal:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
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Clamart, Francia
- Reclutamiento
- University hospital of Bicêtre
-
Investigador principal:
- Daniele DE LUCA, Dr
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Maguelonne PONS, Dr
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Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Dijon
-
Investigador principal:
- Denis SEMAMA, Dr
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- University hospital of Grenoble
-
Investigador principal:
- Catherine JACQUIER, Dr
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Le Havre, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Le Havre
-
Investigador principal:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Le Mans
-
Investigador principal:
- Audrey ROBINE, Dr
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Lens, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Lens
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Investigador principal:
- Rony SFEIR, Dr
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Lille
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Investigador principal:
- Rony SFEIR, Dr
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Limoges
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Investigador principal:
- Julia BALLOUHEY, Dr
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Lyon
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Investigador principal:
- Thomas GELAS, Dr
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Marseille
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Investigador principal:
- Anne DARIEL, Dr
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
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Investigador principal:
- Dominique FORGUES, Dr
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Of Nancy
-
Investigador principal:
- Nicolas BERTE, Dr
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nantes
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Investigador principal:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Nice
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Investigador principal:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nîmes
-
Investigador principal:
- Dominique FORGUES, Dr
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Orléans
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Investigador principal:
- Marion MARTEAU, Dr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Necker
-
Investigador principal:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Trousseau
-
Investigador principal:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Robert Debré
-
Investigador principal:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Poitiers
-
Investigador principal:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of René Dubos
-
Investigador principal:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Reims
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Investigador principal:
- Antoine LINE, Dr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Rennes
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Investigador principal:
- Alexis ARNAUD, Dr
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Rouen
-
Investigador principal:
- Agnès LIARD, Dr
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Aurélien SCALABRE, Dr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Strasbourg
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Investigador principal:
- Isabelle TALON, Dr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Investigador principal:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Tours
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Investigador principal:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
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Fort de France, Martinica
- Reclutamiento
- University Hospital of Fort de France
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Investigador principal:
- Cécilia TOLG, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas con diagnóstico de gastrosquisis en el prenatal y recién nacidos con diagnóstico de gastrosquisis desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
Toda gestante voluntaria, a la que se le haya realizado un diagnóstico ecográfico prenatal de gastrosquisis, antes de finalizar las 22 semanas de amenorrea.
Criterio de exclusión:
Falta de consentimiento informado o negativa de la persona a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la relación diámetro del cuello/circunferencia abdominal como factor predictivo de gastrosquisis compleja.
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Las medidas del cociente diámetro del cuello/circunferencia abdominal en la ecografía prenatal serán evaluadas como factor predictivo de gastrosquisis compleja
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la ecografía prenatal en el diagnóstico predictivo de la gastrosquisis compleja
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Identificar otros factores ecográficos predictivos de gastrosquisis compleja entre las diferentes medidas ecográficas, como la dilatación gástrica, diámetro máximo del asa intraabdominal,...
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2,5 años
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Criterio predictivo compuesto de gastrosquisis compleja
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Definir la existencia de un criterio predictivo compuesto de gastrosquisis compleja que incorpore todos o varios factores ecográficos predictivos
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2,5 años
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Criterio predictivo compuesto de gastrosquisis compleja por RM
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Realice las mismas mediciones que para el resultado 3 por resonancia magnética
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2,5 años
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Investigar factores de riesgo en la madre
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Búsqueda de factores de riesgo para gastrosquisis compleja a partir del examen médico de la madre (edad, tabaco, drogas, índice de masa corporal, exposición a químicos)
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2,5 años
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Proponer un algoritmo de decisión para el manejo prenatal de estas pacientes
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Basado en factores de riesgo identificados
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2,5 años
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Medir el impacto de la gastrosquisis compleja en el seguimiento hasta los 6 meses de niños
Periodo de tiempo: 6 meses de vida del niño
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Uso de diferentes parámetros (evaluación clínica a los 6 meses, historial médico) para evaluar el impacto de la gastrosquisis compleja en niños a los 6 meses
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6 meses de vida del niño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49-RC18-0155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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