Tulevaisuuden tutkimus gastroskiiksen ruoansulatuskomplikaatioiden synnytystä edeltävistä diagnostisista kriteereistä (LaparoDAN)
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Angers
Gastroskiisi on harvinainen synnynnäinen epämuodostuma, joka koostuu vatsan seinämän oikeanpuoleisesta napanuorasta, joka johtaa vatsan sisäelinten irtoamiseen. Noin 25 % tapauksista liittyy suoliston epämuodostumiin, mikä lisää perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Mikään prospektiivinen tutkimus ei ole pystynyt varmasti kuvaamaan ennustetekijöitä monimutkaiselle gastroskiisille synnytystä edeltävissä ultraäänitutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä prospektiivisesti USA:n synnytystä edeltäviä piirteitä, jotka ennustavat monimutkaista gastroskiisiä kansallisesta monikeskisestä kohortista.
Potilaat otetaan mukaan 22 viikon amenorrea-ultraäänitutkimuksen (WA) aikana, ja pre- ja postnataaliset kliiniset tiedot tallennetaan lapsen kuudenteen kuukauteen asti.
Sen jälkeen tietoja analysoidaan ja verrataan yksinkertaisen tai monimutkaisen gastroskiision ryhmissä, jotta voidaan määritellä prenataaliset prognostiset tekijät, korreloida ne spesifiseen ennusteeseen ja määrittää paremmin erityisiä strategioita näiden potilaiden parempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali FAUCHERE
- Puhelinnumero: +33(0)2 41 35 63 24
- Sähköposti: magali.fauchere@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Rekrytointi
- University Hospital of Fort de France
-
Päätutkija:
- Cécilia TOLG, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Amiens
-
Päätutkija:
- Philippe BUISSON, Dr
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Päätutkija:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Besancon
-
Päätutkija:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Bordeaux
-
Päätutkija:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Brest
-
Päätutkija:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Caen
-
Päätutkija:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Bicêtre
-
Päätutkija:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Dijon
-
Päätutkija:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Grenoble
-
Päätutkija:
- Catherine JACQUIER, Dr
-
Le Havre, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Le Havre
-
Päätutkija:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Le Mans
-
Päätutkija:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Lens
-
Päätutkija:
- Rony SFEIR, Dr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Lille
-
Päätutkija:
- Rony SFEIR, Dr
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Limoges
-
Päätutkija:
- Julia BALLOUHEY, Dr
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Lyon
-
Päätutkija:
- Thomas GELAS, Dr
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Marseille
-
Päätutkija:
- Anne DARIEL, Dr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Montpellier
-
Päätutkija:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital Of Nancy
-
Päätutkija:
- Nicolas BERTE, Dr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nantes
-
Päätutkija:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Nice
-
Päätutkija:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nîmes
-
Päätutkija:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Orléans
-
Päätutkija:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Necker
-
Päätutkija:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Trousseau
-
Päätutkija:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Robert Debré
-
Päätutkija:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Poitiers
-
Päätutkija:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of René Dubos
-
Päätutkija:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Reims
-
Päätutkija:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Rennes
-
Päätutkija:
- Alexis ARNAUD, Dr
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Rouen
-
Päätutkija:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Päätutkija:
- Aurélien SCALABRE, Dr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Strasbourg
-
Päätutkija:
- Isabelle TALON, Dr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Toulouse
-
Päätutkija:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Tours
-
Päätutkija:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu gastroskiisi synnytystä edeltäneillä ja vastasyntyneillä, joilla on diagnosoitu gastroskiisi syntymästä 6 kuukauden ikään asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen vapaaehtoinen raskaana oleva nainen, jolle on tehty synnytystä edeltävä gastroskiiksen ultraäänidiagnoosi ennen 22 viikon kuukautisten loppumista.
Poissulkemiskriteerit:
Tietoon perustuvan suostumuksen puute tai henkilön kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kauluksen halkaisijan ja vatsan ympärysmitan suhteen arviointi monimutkaisen gastroskiiksen ennustavana tekijänä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Kauluksen halkaisija/vatsan ympärysmitta -suhteen mittaukset synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa arvioidaan kompleksisen gastroskiiksen ennustavana tekijänä
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antenataalisen ultraäänen arviointi monimutkaisen gastroskiiksen ennustavassa diagnoosissa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Tunnista muut monimutkaisen gastroskiiksen ennustavat ultraäänitekijät eri ultraäänimittausten joukosta, kuten mahalaukun laajentuminen, intraabdominaalisen silmukan maksimihalkaisija, ...
|
2,5 vuotta
|
|
Monimutkaisen gastroskiiksen yhdistetty ennustekriteeri
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Määrittele kompleksisen gastroskiiksen yhdistetty ennustuskriteeri, joka sisältää kaikki tai useita ennustavia ultraäänitekijöitä
|
2,5 vuotta
|
|
Monimutkaisen gastroskiiksen yhdistetty ennustuskriteeri MRI:llä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Suorita samat mittaukset kuin tulos 3 MRI:llä
|
2,5 vuotta
|
|
Tutki äidin riskitekijöitä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Etsi monimutkaisen gastroskiiksen riskitekijöitä äidin lääkärintarkastuksesta (ikä, tupakka, huumeet, painoindeksi, altistuminen kemikaaleille)
|
2,5 vuotta
|
|
Ehdota päätösalgoritmia näiden potilaiden synnytystä edeltävää hoitoa varten
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Perustuu tunnistettuihin riskitekijöihin
|
2,5 vuotta
|
|
Mittaa monimutkaisen gastroskiiksen vaikutus seurantaan lasten 6 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta lapsen elämää
|
Eri parametrien käyttö (kliininen arvio 6 kuukauden iässä, sairaushistoria) monimutkaisen gastroskiiksen vaikutuksen arvioimiseen 6 kuukauden iässä lapsiin
|
6 kuukautta lapsen elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49-RC18-0155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .