Проспективное исследование антенатальных диагностических критериев желудочно-кишечных осложнений гастрошизиса (LaparoDAN)
5 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Angers
Гастрошизис — редкая врожденная аномалия, заключающаяся в правостороннем парапупочном дефекте брюшной стенки, приводящем к выпотрошению содержимого брюшной полости. Около 25% случаев связаны с пороками развития кишечника, приводящими к увеличению перинатальной заболеваемости и смертности. Ни одно проспективное исследование не смогло точно описать прогностические факторы осложненного гастрошизиса при пренатальном ультразвуковом исследовании.
Целью настоящего исследования является проспективный поиск пренатальных признаков в США, предсказывающих осложненный гастрошизис, в национальной многоцентровой когорте.
Пациенты будут включены в течение 22 недель ультразвукового исследования аменореи (ВА), а дородовые и постнатальные клинические данные будут зарегистрированы до 6-го месяца жизни ребенка.
Затем данные будут проанализированы и сопоставлены в группах простого или осложненного гастрошизиса, чтобы определить пренатальные прогностические факторы, сопоставить их с конкретным прогнозом и, возможно, лучше определить конкретные стратегии для лучшего ухода за этими пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Magali FAUCHERE
- Номер телефона: +33(0)2 41 35 63 24
- Электронная почта: magali.fauchere@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Fort de France, Мартиника
- Рекрутинг
- University Hospital of Fort de France
-
Главный следователь:
- Cécilia TOLG, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- University hospital of Amiens
-
Главный следователь:
- Philippe BUISSON, Dr
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Angers
-
Главный следователь:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Besancon
-
Главный следователь:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Bordeaux
-
Главный следователь:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Brest
-
Главный следователь:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Caen
-
Главный следователь:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Bicêtre
-
Главный следователь:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Dijon
-
Главный следователь:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Grenoble
-
Главный следователь:
- Catherine JACQUIER, Dr
-
Le Havre, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Le Havre
-
Главный следователь:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Le Mans
-
Главный следователь:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Lens
-
Главный следователь:
- Rony SFEIR, Dr
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Lille
-
Главный следователь:
- Rony SFEIR, Dr
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Limoges
-
Главный следователь:
- Julia BALLOUHEY, Dr
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Lyon
-
Главный следователь:
- Thomas GELAS, Dr
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Marseille
-
Главный следователь:
- Anne DARIEL, Dr
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Montpellier
-
Главный следователь:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Nancy
-
Главный следователь:
- Nicolas BERTE, Dr
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Nantes
-
Главный следователь:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- University hospital of Nice
-
Главный следователь:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Nimes
-
Главный следователь:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Orléans
-
Главный следователь:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Necker
-
Главный следователь:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Trousseau
-
Главный следователь:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Robert Debré
-
Главный следователь:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Poitiers
-
Главный следователь:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of René Dubos
-
Главный следователь:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Reims
-
Главный следователь:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Rennes
-
Главный следователь:
- Alexis ARNAUD, Dr
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- University hospital of Rouen
-
Главный следователь:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Главный следователь:
- Aurélien SCALABRE, Dr
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Strasbourg
-
Главный следователь:
- Isabelle TALON, Dr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Toulouse
-
Главный следователь:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Tours
-
Главный следователь:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные с диагнозом гастрошизис в антенатальном периоде и новорожденные с диагнозом гастрошизис от рождения до 6 мес жизни.
Описание
Критерии включения:
Каждая беременная женщина-доброволец, у которой была проведена антенатальная ультразвуковая диагностика гастрошизиса, до окончания 22-недельной аменореи.
Критерий исключения:
Отсутствие информированного согласия или отказа лица от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отношения диаметра воротника к окружности живота как прогностического фактора сложного гастрошизиса.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Показатели отношения диаметра воротника к окружности живота при антенатальном ультразвуковом исследовании будут оцениваться как прогностический фактор сложного гастрошизиса.
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка антенатального УЗИ в прогностической диагностике сложного гастрошизиса
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определите другие прогностические ультразвуковые факторы сложного гастрошизиса среди различных ультразвуковых измерений, таких как расширение желудка, максимальный диаметр внутрибрюшной петли, ...
|
2,5 года
|
|
Составной прогностический критерий сложного гастрошизиса
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определить наличие составного прогностического критерия сложного гастрошизиса, который включает все или несколько прогностических ультразвуковых факторов.
|
2,5 года
|
|
Составной прогностический критерий сложного гастрошизиса по данным МРТ
Временное ограничение: 2,5 года
|
Выполните те же измерения, что и для результата 3 с помощью МРТ.
|
2,5 года
|
|
Исследование факторов риска у матери
Временное ограничение: 2,5 года
|
Поиск факторов риска комплексного гастрошизиса по результатам медицинского обследования матери (возраст, курение, наркотики, индекс массы тела, воздействие химических веществ)
|
2,5 года
|
|
Предложите алгоритм принятия решений для пренатального ведения этих пациенток.
Временное ограничение: 2,5 года
|
На основании выявленных факторов риска
|
2,5 года
|
|
Измерить влияние сложного гастрошизиса на последующее наблюдение детей до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев жизни ребенка
|
Использование различных параметров (клиническая оценка через 6 месяцев, история болезни) для оценки влияния сложного гастрошизиса на детей в возрасте 6 месяцев
|
6 месяцев жизни ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49-RC18-0155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .