Prospectieve studie van prenatale diagnostische criteria voor spijsverteringscomplicaties van gastroschisis (LaparoDAN)
5 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Gastroschisis is een zeldzame aangeboren afwijking die bestaat uit een rechter para-umbilicale afwijking van de buikwand die leidt tot het verwijderen van de ingewanden van de buikinhoud. Ongeveer 25% van de gevallen houdt verband met darmmisvormingen, wat leidt tot een toename van de perinatale morbiditeit en mortaliteit. Geen enkele prospectieve studie heeft met zekerheid voorspellende factoren voor gecompliceerde gastroschisis bij prenatale echografie kunnen beschrijven.
Het doel van de huidige studie is om prospectief te zoeken naar prenatale kenmerken in de VS die voorspellend zijn voor gecompliceerde gastroschisis, op een nationaal multicentrisch cohort.
Patiënten zullen worden geïncludeerd gedurende de 22 weken van amenorroe (WA) echografisch onderzoek, en pre- en postnatale klinische gegevens zullen worden geregistreerd tot de 6e maand van het kind.
De gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd en vergeleken in de groepen van eenvoudige of gecompliceerde gastroschisis, om prenatale prognostische factoren te definiëren, om ze te correleren met specifieke prognose, en om specifieke strategieën voor betere zorg voor deze patiënten mogelijk beter te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Magali FAUCHERE
- Telefoonnummer: +33(0)2 41 35 63 24
- E-mail: magali.fauchere@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Amiens
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe BUISSON, Dr
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Besancon
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- University hospital of Bordeaux
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Brest
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Caen
-
Hoofdonderzoeker:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, Frankrijk
- Werving
- University hospital of Bicêtre
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Dijon
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Grenoble
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine JACQUIER, Dr
-
Le Havre, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Le Havre
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Le Mans
-
Hoofdonderzoeker:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Lens
-
Hoofdonderzoeker:
- Rony SFEIR, Dr
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- Rony SFEIR, Dr
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Limoges
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia BALLOUHEY, Dr
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas GELAS, Dr
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne DARIEL, Dr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University hospital of Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Nancy
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas BERTE, Dr
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
-
Nice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Nimes
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Orléans
-
Hoofdonderzoeker:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Necker
-
Hoofdonderzoeker:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Trousseau
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Robert Debré
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Poitiers
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of René Dubos
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Reims
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Rennes
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexis ARNAUD, Dr
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Rouen
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélien SCALABRE, Dr
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle TALON, Dr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Tours
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- Werving
- University Hospital of Fort de France
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécilia TOLG, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met gastroschisis in de prenatale periode en pasgeborenen gediagnosticeerd met gastroschisis vanaf de geboorte tot 6 maanden van hun leven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke vrijwillige zwangere vrouw, bij wie een prenatale echografie-diagnose van gastroschisis is uitgevoerd, vóór het einde van 22 weken amenorroe.
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan geïnformeerde toestemming of weigering van de persoon om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verhouding kraagdiameter/abdominale omtrek als voorspellende factor voor complexe gastroschisis.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De metingen van de verhouding kraagdiameter/buikomtrek bij prenataal echografisch onderzoek zullen worden geëvalueerd als voorspellende factor voor complexe gastroschisis
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van prenatale echografie bij voorspellende diagnose van complexe gastroschisis
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Identificeer andere voorspellende ultrasone factoren van complexe gastroschisis tussen de verschillende ultrasone metingen, zoals maagdilatatie, maximale diameter van de intra-abdominale lus, ...
|
2,5 jaar
|
|
Samengesteld voorspellend criterium van complexe gastroschisis
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Definieer het bestaan van een samengesteld voorspellend criterium voor complexe gastroschisis waarin alle of meerdere voorspellende ultrasone factoren zijn opgenomen
|
2,5 jaar
|
|
Samengesteld voorspellend criterium van complexe gastroschisis door MRI
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Voer dezelfde metingen uit als voor uitkomst 3 met MRI
|
2,5 jaar
|
|
Onderzoek risicofactoren bij de moeder
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Zoeken naar risicofactoren voor complexe gastroschisis van medisch onderzoek van de moeder (leeftijd, tabak, drugs, body mass index, blootstelling aan chemicaliën)
|
2,5 jaar
|
|
Stel een beslissingsalgoritme voor voor prenataal beheer van deze patiënten
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Op basis van geïdentificeerde risicofactoren
|
2,5 jaar
|
|
Meet de impact van complexe gastroschisis op de follow-up tot 6 maanden van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden van het leven van een kind
|
Gebruik van verschillende parameters (klinische beoordeling na 6 maanden, medische geschiedenis) om de impact van complexe gastroschisis op kinderen na 6 maanden te evalueren
|
6 maanden van het leven van een kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49-RC18-0155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .