胃分裂の消化器合併症の出生前診断基準に関する前向き研究 (LaparoDAN)
2021年8月5日 更新者：University Hospital, Angers
胃分裂症は、腹壁の右臍傍欠損からなるまれな先天奇形で、腹部内容物の切除につながります。 症例の約 25% は腸奇形に関連しており、周産期の罹患率と死亡率の増加につながります。 出生前超音波検査における複雑性胃分裂の予測因子を明確に説明できた前向き研究はありません。
現在の研究の目的は、全国の多中心コホートで、複雑性胃分裂を予測する米国の出生前の特徴を前向きに探すことです。
患者は22週間の無月経（WA）超音波検査の対象となり、出生前および出生後の臨床データは生後6か月まで記録される。
次に、出生前予後因子を定義し、それらを特定の予後と相関させ、これらの患者をより適切にケアするための具体的な戦略をより適切に決定するために、単純または複雑な胃分裂のグループでデータが分析および比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magali FAUCHERE
- 電話番号：+33(0)2 41 35 63 24
- メール：magali.fauchere@chu-angers.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Amiens
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主任研究者：
- Philippe BUISSON, Dr
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Angers、フランス
- 募集
- University Hospital of Angers
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主任研究者：
- Françoise SCHMITT, Dr
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Besançon、フランス
- 募集
- University Hospital of Besancon
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主任研究者：
- Frédéric AUBER, Pr
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Bordeaux、フランス
- 募集
- University Hospital of Bordeaux
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主任研究者：
- Olivier BRISSAUD, Pr
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Brest、フランス
- 募集
- University Hospital of Brest
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主任研究者：
- Isabelle GERMOUTY, Dr
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Caen、フランス
- 募集
- University Hospital of Caen
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主任研究者：
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
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Clamart、フランス
- 募集
- University hospital of Bicêtre
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主任研究者：
- Daniele DE LUCA, Dr
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Maguelonne PONS, Dr
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Dijon、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Dijon
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主任研究者：
- Denis SEMAMA, Dr
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Grenoble、フランス
- 募集
- University Hospital of Grenoble
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主任研究者：
- Catherine JACQUIER, Dr
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Le Havre、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Le Havre
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主任研究者：
- Stéphane POTEL, Dr
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Le Mans、フランス
- 募集
- University Hospital of Le Mans
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主任研究者：
- Audrey ROBINE, Dr
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Lens、フランス
- 募集
- University Hospital of Lens
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主任研究者：
- Rony SFEIR, Dr
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Lille、フランス
- 募集
- University Hospital of Lille
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主任研究者：
- Rony SFEIR, Dr
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Limoges、フランス
- 募集
- University Hospital of Limoges
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主任研究者：
- Julia BALLOUHEY, Dr
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Lyon
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主任研究者：
- Thomas GELAS, Dr
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Marseille
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主任研究者：
- Anne DARIEL, Dr
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Montpellier、フランス
- 募集
- University Hospital of Montpellier
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主任研究者：
- Dominique FORGUES, Dr
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Nancy、フランス
- 募集
- University Hospital Of Nancy
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主任研究者：
- Nicolas BERTE, Dr
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Nantes、フランス
- 募集
- University Hospital of Nantes
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主任研究者：
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
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Nice、フランス
- まだ募集していません
- university hospital of Nice
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主任研究者：
- Jean-François LECOMPTE, Dr
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Nîmes、フランス
- 募集
- University Hospital of Nîmes
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主任研究者：
- Dominique FORGUES, Dr
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Orléans、フランス
- 募集
- University Hospital of Orléans
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主任研究者：
- Marion MARTEAU, Dr
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Paris、フランス
- 募集
- University Hospital of Necker
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主任研究者：
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
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Paris、フランス
- 募集
- University Hospital of Trousseau
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主任研究者：
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris、フランス
- 募集
- University Hospital of Robert Debré
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主任研究者：
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
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Poitiers、フランス
- 募集
- University Hospital of Poitiers
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主任研究者：
- Guillaume LEVARD, Pr
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Pontoise、フランス
- 募集
- University Hospital of René Dubos
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主任研究者：
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
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Reims、フランス
- 募集
- University Hospital of Reims
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主任研究者：
- Antoine LINE, Dr
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Rennes、フランス
- 募集
- University Hospital of Rennes
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主任研究者：
- Alexis ARNAUD, Dr
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Rouen、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Rouen
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主任研究者：
- Agnès LIARD, Dr
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- University Hospital of Saint-Etienne
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主任研究者：
- Aurélien SCALABRE, Dr
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Strasbourg、フランス
- 募集
- University Hospital of Strasbourg
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主任研究者：
- Isabelle TALON, Dr
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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主任研究者：
- Aurélie LE MANDAT, Dr
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Tours、フランス
- 募集
- University Hospital of Tours
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主任研究者：
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
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Fort de France、マルティニーク
- 募集
- University Hospital of Fort de France
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主任研究者：
- Cécilia TOLG, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生前に胃分離症と診断された妊婦と、出生から生後6か月までに胃分離症と診断された新生児。
説明
包含基準:
22週間の無月経が終了する前に、出生前に胃分裂症の超音波診断を受けているすべてのボランティアの妊婦。
除外基準:
インフォームドコンセントの欠如または研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性胃分裂症の予測因子としてのカラー直径/腹囲比の評価。
時間枠：2.5年
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出生前の超音波検査におけるカラー直径/腹囲比の測定値は、複雑性胃分裂の予測因子として評価されます。
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑性胃分裂症の予測診断における出生前超音波の評価
時間枠：2.5年
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さまざまな超音波測定値の中から、胃拡張、腹腔内ループの最大直径など、複雑な胃分裂の他の予測超音波因子を特定します。
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2.5年
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複雑性胃分裂症の複合予測基準
時間枠：2.5年
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すべてまたはいくつかの超音波予測因子を組み込んだ複雑な胃分裂の複合予測基準の存在を定義する
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2.5年
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MRIによる複雑性胃分裂症の複合予測基準
時間枠：2.5年
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MRI による結果 3 と同じ測定を実行します。
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2.5年
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母親の危険因子を研究する
時間枠：2.5年
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母親の健康診断から複雑性胃分裂の危険因子を検索（年齢、タバコ、薬物、BMI、化学物質への曝露）
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2.5年
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これらの患者の出生前管理のための決定アルゴリズムを提案する
時間枠：2.5年
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特定されたリスク要因に基づいて
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2.5年
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小児の生後6か月までの追跡調査における複雑性胃剥離の影響を測定する
時間枠：子供の生後6ヶ月
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さまざまなパラメータ（生後6か月の臨床評価、病歴）を使用して、生後6か月の小児に対する複雑性胃分裂の影響を評価する
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子供の生後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Françoise SCHMITT, Dr、UH Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。