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Prospektive Untersuchung vorgeburtlicher Diagnosekriterien für Verdauungskomplikationen bei Gastroschisis (LaparoDAN)

5. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Gastroschisis ist eine seltene angeborene Fehlbildung, bei der es zu einem Defekt der rechten Bauchnabelwand kommt, der zu einer Ausweidung des Bauchinhalts führt. Etwa 25 % der Fälle sind mit Darmfehlbildungen verbunden, was zu einem Anstieg der perinatalen Morbidität und Mortalität führt. Keine prospektive Studie konnte prädiktive Faktoren für eine komplizierte Gastroschisis bei pränatalen Ultraschalluntersuchungen eindeutig beschreiben.

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, in einer nationalen multizentrischen Kohorte prospektiv nach US-amerikanischen pränatalen Merkmalen zu suchen, die eine komplizierte Gastroschisis vorhersagen.

Die Patienten werden während der 22-wöchigen Ultraschalluntersuchung der Amenorrhoe (WA) einbezogen und prä- und postnatale klinische Daten werden bis zum 6. Monat des Kindes aufgezeichnet.

Anschließend werden die Daten in den Gruppen der einfachen oder komplizierten Gastroschisis analysiert und verglichen, um pränatale Prognosefaktoren zu definieren, sie mit einer spezifischen Prognose zu korrelieren und möglicherweise spezifische Strategien für eine bessere Versorgung dieser Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Amiens
        • Hauptermittler:
          • Philippe BUISSON, Dr
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Angers
        • Hauptermittler:
          • Françoise SCHMITT, Dr
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Besancon
        • Hauptermittler:
          • Frédéric AUBER, Pr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Olivier BRISSAUD, Pr
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Brest
        • Hauptermittler:
          • Isabelle GERMOUTY, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Caen
        • Hauptermittler:
          • Cénéric ALEXANDRE, Dr
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • Daniele DE LUCA, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Maguelonne PONS, Dr
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Dijon
        • Hauptermittler:
          • Denis SEMAMA, Dr
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Catherine JACQUIER, Dr
      • Le Havre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Le Havre
        • Hauptermittler:
          • Stéphane POTEL, Dr
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Le Mans
        • Hauptermittler:
          • Audrey ROBINE, Dr
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lens
        • Hauptermittler:
          • Rony SFEIR, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lille
        • Hauptermittler:
          • Rony SFEIR, Dr
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Limoges
        • Hauptermittler:
          • Julia BALLOUHEY, Dr
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Lyon
        • Hauptermittler:
          • Thomas GELAS, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Marseille
        • Hauptermittler:
          • Anne DARIEL, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Dominique FORGUES, Dr
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nancy
        • Hauptermittler:
          • Nicolas BERTE, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nantes
        • Hauptermittler:
          • Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Nice
        • Hauptermittler:
          • Jean-François LECOMPTE, Dr
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Dominique FORGUES, Dr
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Orléans
        • Hauptermittler:
          • Marion MARTEAU, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Necker
        • Hauptermittler:
          • Naziha Khen DUNLOP, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Trousseau
        • Hauptermittler:
          • Sabine IRTAN, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Robert Debré
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth CARRIBABURU, Dr
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Guillaume LEVARD, Pr
      • Pontoise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of René Dubos
        • Hauptermittler:
          • Jeans-Louis CEOLIN, Dr
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Reims
        • Hauptermittler:
          • Antoine LINE, Dr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Rennes
        • Hauptermittler:
          • Alexis ARNAUD, Dr
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Rouen
        • Hauptermittler:
          • Agnès LIARD, Dr
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Aurélien SCALABRE, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Isabelle TALON, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Aurélie LE MANDAT, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Tours
        • Hauptermittler:
          • Thierry VILLEMAGNE, Dr
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Fort de France
        • Hauptermittler:
          • Cécilia TOLG, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen vor der Geburt Gastroschisis diagnostiziert wurde, und Neugeborene, bei denen Gastroschisis von der Geburt bis zum 6. Lebensmonat diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede freiwillige schwangere Frau, bei der vor der Geburt eine Ultraschalldiagnose einer Gastroschisis durchgeführt wurde, hatte vor Ablauf der 22. Woche Amenorrhoe.

Ausschlusskriterien:

Fehlende Einverständniserklärung oder Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verhältnisses Kragendurchmesser/Bauchumfang als prädiktiver Faktor der komplexen Gastroschisis.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Messungen des Verhältnisses von Kragendurchmesser zu Bauchumfang bei der vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung werden als prädiktiver Faktor für die komplexe Gastroschisis ausgewertet
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung zur prädiktiven Diagnose komplexer Gastroschisis
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Identifizieren Sie andere prädiktive Ultraschallfaktoren einer komplexen Gastroschisis unter den verschiedenen Ultraschallmessungen, wie z. B. Magendilatation, maximaler Durchmesser der intraabdominalen Schleife, ...
2,5 Jahre
Zusammengesetztes Vorhersagekriterium für komplexe Gastroschisis
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Definieren Sie das Vorhandensein eines zusammengesetzten Vorhersagekriteriums für komplexe Gastroschisis, das alle oder mehrere prädiktive Ultraschallfaktoren umfasst
2,5 Jahre
Zusammengesetztes Vorhersagekriterium für komplexe Gastroschisis mittels MRT
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Führen Sie die gleichen Messungen wie für Ergebnis 3 mittels MRT durch
2,5 Jahre
Erforschen Sie Risikofaktoren bei der Mutter
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Suche nach Risikofaktoren für eine komplexe Gastroschisis aus der ärztlichen Untersuchung der Mutter (Alter, Tabak, Drogen, Body-Mass-Index, Chemikalienbelastung)
2,5 Jahre
Schlagen Sie einen Entscheidungsalgorithmus für die pränatale Behandlung dieser Patienten vor
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Basierend auf identifizierten Risikofaktoren
2,5 Jahre
Messen Sie die Auswirkungen einer komplexen Gastroschisis auf die Nachsorge von Kindern bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate im Leben eines Kindes
Verwendung verschiedener Parameter (klinische Beurteilung nach 6 Monaten, Krankengeschichte) zur Bewertung der Auswirkungen einer komplexen Gastroschisis auf Kinder nach 6 Monaten
6 Monate im Leben eines Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49-RC18-0155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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