Prospektivní studie prenatálních diagnostických kritérií pro trávicí komplikace gastroschízy (LaparoDAN)
5. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers
Gastroschíza je vzácná vrozená vývojová vada spočívající v pravém parapupečním defektu břišní stěny vedoucí k vykuchání břišního obsahu. Asi 25 % případů je spojeno s malformací střeva, což vede ke zvýšení perinatální morbidity a mortality. Žádná prospektivní studie nedokázala jednoznačně popsat prediktivní faktory komplikované gastroschízy na prenatálních ultrazvukových vyšetřeních.
Cílem této studie je prospektivně hledat US prenatální rysy predikující komplikovanou gastroschízu na národní multicentrické kohortě.
Pacientky budou zařazeny během 22. týdne ultrazvukového vyšetření amenorey (WA) a pre- a postnatální klinická data budou zaznamenávána až do 6. měsíce dítěte.
Data budou následně analyzována a srovnávána ve skupinách jednoduchých nebo komplikovaných gastroschíz, aby bylo možné definovat prenatální prognostické faktory, korelovat je se specifickou prognózou a lépe určit konkrétní strategie pro lepší péči o tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Magali FAUCHERE
- Telefonní číslo: +33(0)2 41 35 63 24
- E-mail: magali.fauchere@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Amiens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe BUISSON, Dr
-
Angers, Francie
- Nábor
- University hospital of Angers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Francie
- Nábor
- University Hospital of Besancon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- University Hospital of Bordeaux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Francie
- Nábor
- University Hospital of Brest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, Francie
- Nábor
- University hospital of Caen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, Francie
- Nábor
- University hospital of Bicêtre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Dijon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- University hospital of Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine JACQUIER, Dr
-
Le Havre, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Le Havre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- University Hospital of Le Mans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, Francie
- Nábor
- University Hospital of Lens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rony SFEIR, Dr
-
Lille, Francie
- Nábor
- University Hospital of Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rony SFEIR, Dr
-
Limoges, Francie
- Nábor
- University Hospital of Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia BALLOUHEY, Dr
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas GELAS, Dr
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne DARIEL, Dr
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- University Hospital of Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Nancy, Francie
- Nábor
- University Hospital of Nancy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas BERTE, Dr
-
Nantes, Francie
- Nábor
- University Hospital of Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- University Hospital of Nîmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Orléans, Francie
- Nábor
- University Hospital of Orléans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, Francie
- Nábor
- University Hospital of Necker
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Francie
- Nábor
- University Hospital of Trousseau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Francie
- Nábor
- University Hospital of Robert Debré
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- University hospital of Poitiers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Francie
- Nábor
- University Hospital of René Dubos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Francie
- Nábor
- University Hospital of Reims
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, Francie
- Nábor
- University Hospital of Rennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis ARNAUD, Dr
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Rouen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélien SCALABRE, Dr
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- University Hospital of Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle TALON, Dr
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- University Hospital of Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
-
Tours, Francie
- Nábor
- University hospital of Tours
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinik
- Nábor
- University Hospital of Fort de France
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécilia TOLG, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s diagnózou gastroschízy u prenatálních a novorozenců s diagnózou gastroschíza od narození do 6 měsíců života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každá dobrovolná těhotná žena, u které byla provedena prenatální ultrazvuková diagnóza gastroschízy, před koncem 22. týdne amenorey.
Kritéria vyloučení:
Nedostatek informovaného souhlasu nebo odmítnutí osoby zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poměru průměr límce/obvod břicha jako prediktivní faktor komplexní gastroschízy.
Časové okno: 2,5 roku
|
Míry poměru průměr límce/obvod břicha při prenatálním ultrazvukovém vyšetření budou hodnoceny jako prediktivní faktor komplexní gastroschízy
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prenatálního ultrazvuku v prediktivní diagnostice komplexní gastroschízy
Časové okno: 2,5 roku
|
Identifikujte další prediktivní ultrazvukové faktory komplexní gastroschízy mezi různými ultrazvukovými měřeními, jako je dilatace žaludku, maximální průměr intraabdominální kličky, ...
|
2,5 roku
|
|
Složené prediktivní kritérium komplexní gastroschízy
Časové okno: 2,5 roku
|
Definujte existenci složeného prediktivního kritéria komplexní gastroschízy, které zahrnuje všechny nebo několik prediktivních ultrazvukových faktorů
|
2,5 roku
|
|
Složené prediktivní kritérium komplexní gastroschízy pomocí MRI
Časové okno: 2,5 roku
|
Proveďte stejná měření jako u výsledku 3 pomocí MRI
|
2,5 roku
|
|
Výzkum rizikových faktorů u matky
Časové okno: 2,5 roku
|
Hledání rizikových faktorů pro komplexní gastroschízu z lékařského vyšetření matky (věk, tabák, drogy, index tělesné hmotnosti, expozice chemikáliím)
|
2,5 roku
|
|
Navrhněte rozhodovací algoritmus pro prenatální léčbu těchto pacientů
Časové okno: 2,5 roku
|
Na základě zjištěných rizikových faktorů
|
2,5 roku
|
|
Změřte dopad komplexní gastroschízy na sledování do 6 měsíců dětí
Časové okno: 6 měsíců života dítěte
|
Použití různých parametrů (klinické hodnocení v 6. měsíci, anamnéza) k hodnocení dopadu komplexní gastroschízy na děti v 6. měsíci
|
6 měsíců života dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49-RC18-0155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .