一线肿瘤免疫 (IO) 治疗后接受舒尼替尼治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者的临床结果
2023年4月28日 更新者：Pfizer
国际转移性肾细胞癌数据库 (IMDC) 中转移性肾细胞癌患者免疫肿瘤 (IO) 治疗后二线舒尼替尼的临床疗效
该研究旨在评估在现实世界临床实践中接受 IO 治疗后接受二线舒尼替尼治疗的 mRCC 患者的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、p2n 4n2
- University Of Calgary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始舒尼替尼作为二线治疗的诊断为 mRCC 的患者
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
- 诊断为 mRCC
- 接受 IO 治疗作为 1L 治疗
- 接受舒尼替尼作为 2L 疗法
- 确诊 mRCC 时年满 18 岁
- 在 IMDC 临床中心接受积极治疗（避免数据不完整）
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MRCC 患者
诊断为转移性 RCC 的患者接受一线 (1L) 联合 IOs 治疗，然后接受舒尼替尼作为二线 (2L) 治疗
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接受舒尼替尼作为 mRCC 二线治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始二线舒尼替尼治疗后的总生存期 (OS)
大体时间：从开始使用二线舒尼替尼之日到死亡之日或截尾之日，最长约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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总生存期定义为从二线舒尼替尼开始到死亡的时间（以月为单位）。
参与者在他们最后一次随访的日期被审查。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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从开始使用二线舒尼替尼之日到死亡之日或截尾之日，最长约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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二线舒尼替尼治疗至治疗停止 (TTD) 的时间
大体时间：从开始使用二线舒尼替尼之日到停药或截尾日期，最长约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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TTD 被定义为从二线舒尼替尼治疗开始到因任何原因（包括进展、死亡和毒性）停止治疗之间的时间（以月为单位）。
参与者在他们最后一次随访的日期被审查。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准：疾病进展是目标病灶直径总和至少增加 20%，作为参考治疗的最小总和，总和还必须证明绝对增加至少 at至少 5 毫米 (mm)，或出现至少 1 个新病灶。
现有非目标病变的明确进展。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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从开始使用二线舒尼替尼之日到停药或截尾日期，最长约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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一线免疫肿瘤治疗的停药时间 (TTD)
大体时间：从开始免疫肿瘤治疗到停止免疫肿瘤治疗（大约长达 2 年）
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TTD 被定义为从一线免疫肿瘤治疗开始到因任何原因（包括进展、死亡和毒性）停止治疗之间的时间（以月为单位）。
参与者在他们最后一次随访的日期被审查。
根据 RECIST 1.1 标准：疾病进展是目标病灶直径总和至少增加 20%，以治疗时的最小总和作为参考，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米，或出现至少 1 个新病灶。
现有非目标病变的明确进展。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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从开始免疫肿瘤治疗到停止免疫肿瘤治疗（大约长达 2 年）
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根据停止二线舒尼替尼治疗的原因分类的参与者人数
大体时间：从开始使用二线舒尼替尼之日到停药或截尾日期，最长约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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停止治疗的原因包括疾病进展、死亡、毒性和其他原因，包括尿毒症、恶心、呕吐、腹泻、合并症和其他未指明的原因。
根据 RECIST v1.1。
标准，疾病进展是目标病灶直径总和至少增加 20%，以治疗中最小总和作为参考，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米，或出现至少 1 个新的病变。
现有非目标病变的明确进展。
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从开始使用二线舒尼替尼之日到停药或截尾日期，最长约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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二线舒尼替尼治疗开始后的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从二线舒尼替尼开始之日到 PR 和 CR 或截尾日期，最多约 5.5 年（从收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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客观缓解率定义为部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 的参与者百分比。
根据 RECIST 1.1 标准：CR = 所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。
所有淋巴结的大小必须是非病理性的（<10 mm 短轴）； PR = 目标病灶直径总和至少减少 30% 作为参考基线总直径。
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从二线舒尼替尼开始之日到 PR 和 CR 或截尾日期，最多约 5.5 年（从收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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开始二线舒尼替尼治疗后疾病进展 (PD) 的参与者百分比
大体时间：从开始使用二线舒尼替尼之日到出现疾病进展，最长约 5.5 年（来自收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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进行性疾病 (PD) 被定义为可见疾病的增加。
根据 RECIST 1.1； PD = 目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考。
这包括基线总和，如果它是研究中最小的。
除了 20% 的相对增加外，总和还显示至少 5 毫米的绝对增加或出现至少 1 个新病变。
现有非目标病变的明确进展。
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从开始使用二线舒尼替尼之日到出现疾病进展，最长约 5.5 年（来自收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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开始二线舒尼替尼治疗后疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：从开始使用二线舒尼替尼之日到疾病稳定之日或截尾之日，最多约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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疾病稳定定义为可见疾病的大小没有变化。
根据 RECIST 1.1，疾病稳定：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到进展性疾病，以研究中的最小直径总和为参考； PD = 目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考。
这包括基线总和，如果它是研究中最小的。
除了 20% 的相对增加外，总和还显示至少 5 毫米的绝对增加或出现至少 1 个新病变。
现有非目标病变的明确进展。
PR = 目标病灶直径总和至少减少 30% 作为参考基线总直径。
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从开始使用二线舒尼替尼之日到疾病稳定之日或截尾之日，最多约 5.5 年（根据收集和回顾性观察约 4 个月的数据）
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从一线免疫肿瘤治疗停止到开始二线舒尼替尼治疗的时间
大体时间：从停止免疫肿瘤治疗到开始舒尼替尼治疗（大约长达 2 年）
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从停止免疫肿瘤治疗到开始舒尼替尼治疗（大约长达 2 年）
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根据一线免疫肿瘤治疗中断的原因分类的参与者人数
大体时间：从一线免疫肿瘤学开始之日到停药或随访（大约长达 2 年）
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停止治疗的原因包括疾病进展、毒性和其他原因，包括瘙痒、口干、合并症和其他未指明的原因。
根据 RECIST 1.1 标准：疾病进展是目标病灶直径总和至少增加 20%，以治疗时的最小总和作为参考，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米，或出现至少 1 个新病灶。
现有非目标病变的明确进展。
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从一线免疫肿瘤学开始之日到停药或随访（大约长达 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A6181233
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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