Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), som modtog Sunitinib efter 1. linje immunonkologiske (IO) behandlinger

28. april 2023 opdateret af: Pfizer

Klinisk effektivitet af andenlinjesunitinib efter immunonkologisk (IO) terapi hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i den internationale database for metastatisk nyrecellekarcinom (IMDC)

Undersøgelsen har til formål at vurdere kliniske resultater hos mRCC-patienter behandlet med sunitinib i anden linje efter IO-terapi i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, p2n 4n2
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med diagnosen mRCC, som påbegyndte sunitinib som 2. linje behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

    • Diagnosticeret med mRCC
    • Modtog IO terapi som 1L terapi
    • Modtog sunitinib som 2L terapi
    • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for mRCC-diagnose
    • Aktivt behandlet på et IMDC klinisk center (for at undgå ufuldstændige data)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mRCC
Patienter diagnosticeret med metastatisk RCC, der modtager førstelinje (1L) kombination af IOs-terapier efterfulgt af Sunitinib som en andenlinje (2L) behandling
Medicin: sunitinib
Patienter, der skal modtage sunitinib som andenlinjebehandling for mRCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) efter påbegyndelse af andenlinjes Sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til dødsdatoen eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra andenlinjes sunitinib-initiering til død. Deltagerne blev censureret på deres sidste opfølgningsdato. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til dødsdatoen eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid til afbrydelse af behandling (TTD) af andenlinjes Sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
TTD blev defineret som tiden (i måneder) mellem påbegyndelse af andenlinjebehandling med sunitinib og seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder progression, død og toksicitet. Deltagerne blev censureret på deres sidste opfølgningsdato. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier: sygdomsprogression var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum ved behandling, summen skal også vise en absolut stigning på kl. mindst 5 millimeter (mm), eller udseendet af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid til behandlingsophør (TTD) af førstelinjes immun-onkologisk terapi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immun-onkologisk behandling til seponering af immun-onkologisk behandling (ca. op til 2 år)
TTD blev defineret som tiden (i måneder) mellem påbegyndelse af førstelinje-immunonkologisk behandling og afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder progression, død og toksicitet. Deltagerne blev censureret på deres sidste opfølgningsdato. I henhold til RECIST 1.1-kriterier: sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference for den mindste sum ved behandling, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, eller udseendet af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af immun-onkologisk behandling til seponering af immun-onkologisk behandling (ca. op til 2 år)
Antal deltagere klassificeret efter årsager til seponering af andenlinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Årsager til afbrydelse af behandlingen omfattede sygdomsprogression, død, toksicitet og andre årsager, herunder urosepsis, kvalme, opkastning, diarré, komorbiditet og andre uspecificerede. I henhold til RECIST v1.1. kriterier, sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum af behandlingen, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinjes sunitinib til seponering eller censureret dato, op til maksimalt ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) efter påbegyndelse af andenlinjes Sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til datoen for PR og CR eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de data, der er indsamlet og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Den objektive responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) og komplet respons (CR). I henhold til RECIST 1.1-kriterier: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for referencegrundlaget.
Fra datoen for påbegyndelse af anden linje sunitinib til datoen for PR og CR eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de data, der er indsamlet og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom (PD) efter påbegyndelse af anden linje sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning i synlig sygdom. Ifølge RECIST 1.1; PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % viste summen også en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til forekomsten af ​​sygdomsprogression, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) efter påbegyndelse af anden linje sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til datostabil sygdom eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Stabil sygdom blev defineret som ingen ændring i størrelsen af ​​synlig sygdom. Ifølge RECIST 1.1, stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen; PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % viste summen også en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. PR = mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for referencegrundlaget.
Fra datoen for påbegyndelse af andenlinje-sunitinib til datostabil sygdom eller censureret dato, op til et maksimum på ca. 5,5 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid fra seponering af første linje immun-onkologisk terapi til påbegyndelse af anden linje sunitinib terapi
Tidsramme: Fra seponering af immun-onkologisk behandling til påbegyndelse af sunitinib-behandling (ca. op til 2 år)
Fra seponering af immun-onkologisk behandling til påbegyndelse af sunitinib-behandling (ca. op til 2 år)
Antal deltagere klassificeret efter årsager til afbrydelse af førstelinje immun-onkologisk behandling
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af førstelinje Immune-Oncologic til seponering eller opfølgning (ca. op til 2 år)
Årsager til afbrydelse af behandlingen omfattede sygdomsprogression, toksicitet og andre årsager, herunder kløe, mundtørhed, komorbiditet og andre uspecificerede årsager. I henhold til RECIST 1.1-kriterier: sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference for den mindste sum ved behandling, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, eller udseendet af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for påbegyndelse af førstelinje Immune-Oncologic til seponering eller opfølgning (ca. op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Analysis Group
IMDC group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner