Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pro pacienty s metastatickým renálním karcinomem (mRCC), kteří dostávali sunitinib po 1. linii imunoonkologické (IO) léčby

28. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Klinická účinnost sunitinibu druhé linie po imuno-onkologické (IO) terapii u pacientů s metastatickým renálním karcinomem v Mezinárodní databázi metastatického renálního karcinomu (IMDC)

Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky u pacientů s mRCC léčených sunitinibem ve druhé linii po IO terapii v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, p2n 4n2
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s diagnózou mRCC, kteří zahájili sunitinib jako léčbu 2. linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

    • Diagnostikováno pomocí mRCC
    • Přijatá IO terapie jako 1L terapie
    • Přijatý sunitinib jako 2L terapie
    • Věk 18 let nebo více v době diagnózy mRCC
    • Aktivně léčena v klinickém centru IMDC (aby se předešlo neúplným údajům)

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mRCC
Pacienti s diagnózou metastatického RCC, kteří dostávají první linii (1 l) kombinace IOs terapie následovanou sunitinibem jako léčba druhé linie (2 l)
Lék: sunitinib
Pacienti, kteří mají dostávat sunitinib jako terapii druhé linie pro mRCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) po zahájení druhé linie terapie sunitinibem
Časové okno: Od data zahájení léčby sunitinibem druhé linie do data úmrtí nebo data cenzury, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od zahájení druhé linie sunitinibu do smrti. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data zahájení léčby sunitinibem druhé linie do data úmrtí nebo data cenzury, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Doba do přerušení léčby (TTD) druhé linie terapie sunitinibem
Časové okno: Od data zahájení druhé linie sunitinibu do ukončení nebo data cenzury, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
TTD byla definována jako doba (v měsících) mezi zahájením druhé linie léčby sunitinibem a ukončením léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese, úmrtí a toxicity. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1: progrese onemocnění byla alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet na léčbě musí součet také prokázat absolutní nárůst o alespoň 5 milimetrů (mm), nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data zahájení druhé linie sunitinibu do ukončení nebo data cenzury, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Doba do přerušení léčby (TTD) imuno-onkologické terapie první linie
Časové okno: Od zahájení imuno-onkologické léčby do ukončení imuno-onkologické léčby (cca do 2 let)
TTD byla definována jako doba (v měsících) mezi zahájením první linie imuno-onkologické léčby a ukončením léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese, úmrtí a toxicity. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle kritéria RECIST 1.1: progrese onemocnění byla alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet při léčbě musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt alespoň 1 nová léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení imuno-onkologické léčby do ukončení imuno-onkologické léčby (cca do 2 let)
Počet účastníků klasifikovaných podle důvodů ukončení léčby sunitinibem druhé linie
Časové okno: Od data zahájení druhé linie sunitinibu do ukončení nebo data cenzury, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Důvody pro přerušení léčby zahrnovaly progresi onemocnění, smrt, toxicitu a další důvody včetně urosepse, nauzey, zvracení, průjmu, komorbidity a dalších blíže nespecifikovaných důvodů. Podle RECIST v1.1. Kritéria, progrese onemocnění byla alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet při léčbě musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data zahájení druhé linie sunitinibu do ukončení nebo data cenzury, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) po zahájení druhé linie terapie sunitinibem
Časové okno: Od data zahájení druhé linie sunitinibu do data PR a CR nebo cenzurovaného data, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) a úplnou odpovědí (CR). Podle kritéria RECIST 1.1: CR = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnoty počítají součtové průměry.
Od data zahájení druhé linie sunitinibu do data PR a CR nebo cenzurovaného data, maximálně přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Procento účastníků s progresivním onemocněním (PD) po zahájení druhé linie terapie sunitinibem
Časové okno: Od data zahájení léčby sunitinibem druhé linie do výskytu progrese onemocnění, maximálně do přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nárůst viditelného onemocnění. Podle RECIST 1.1; PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. To zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší. Kromě relativního nárůstu o 20 % prokázal součet také absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data zahájení léčby sunitinibem druhé linie do výskytu progrese onemocnění, maximálně do přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) po zahájení druhé linie terapie sunitinibem
Časové okno: Od data zahájení léčby sunitinibem druhé linie do data stabilního onemocnění nebo data cenzury, maximálně po dobu přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádná změna velikosti viditelného onemocnění. Podle RECIST 1.1 stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie; PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. To zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší. Kromě relativního nárůstu o 20 % prokázal součet také absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnoty počítají součtové průměry.
Od data zahájení léčby sunitinibem druhé linie do data stabilního onemocnění nebo data cenzury, maximálně po dobu přibližně 5,5 roku (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 4 měsíců)
Doba od přerušení imuno-onkologické terapie první linie do zahájení terapie sunitinibem druhé linie
Časové okno: Od vysazení imuno-onkologické léčby do zahájení léčby sunitinibem (cca do 2 let)
Od vysazení imuno-onkologické léčby do zahájení léčby sunitinibem (cca do 2 let)
Počet účastníků klasifikovaných podle důvodů ukončení imuno-onkologické léčby první linie
Časové okno: Od data zahájení Imuno-onkologické léčby první linie do ukončení nebo sledování (přibližně do 2 let)
Důvody pro přerušení léčby zahrnovaly progresi onemocnění, toxicitu a další důvody včetně svědění, sucha v ústech, komorbidity a dalších nespecifikovaných důvodů. Podle kritéria RECIST 1.1: progrese onemocnění byla alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet při léčbě musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt alespoň 1 nová léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data zahájení Imuno-onkologické léčby první linie do ukončení nebo sledování (přibližně do 2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Analysis Group
IMDC group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit