Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeknél, akik szunitinibet kaptak az első vonalbeli immunonkológiai (IO) kezelések után

2023. április 28. frissítette: Pfizer

A második vonalbeli szunitinib klinikai hatékonysága immun-onkológiai (IO) terápia után áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nemzetközi áttétes vesesejtes karcinóma adatbázisban (IMDC)

A tanulmány célja, hogy értékelje a klinikai kimeneteleket azoknál az mRCC-s betegeknél, akiket szunitinibbel kezeltek másodvonalbeli IO-terápia után a valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, p2n 4n2
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

mRCC-vel diagnosztizált betegek, akik a szunitinibet 2. vonalbeli kezelésként kezdték meg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

    • mRCC-vel diagnosztizálták
    • IO terápiát kapott 1L terápiaként
    • 2 literes terápiaként szunitinibet kapott
    • 18 éves vagy idősebb az mRCC diagnózisa idején
    • Aktív kezelés az IMDC klinikai központjában (a hiányos adatok elkerülése érdekében)

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MRCC-ben szenvedő betegek
Áttétes RCC-vel diagnosztizált betegek, akik első vonalbeli (1 liter) kombinált IO-terápiát kaptak, majd második vonalbeli (2 liter) kezelésként sunitinibet kaptak
Drog: szunitinib
Azok a betegek, akik szunitinibet kapnak az mRCC második vonalbeli terápiájaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a második vonalbeli szunitinib terápia megkezdése után
Időkeret: A második vonalbeli szunitinib kezelésének megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig vagy a cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
A teljes túlélést a második vonalbeli szunitinib kezelés megkezdése és a halál között eltelt időként határoztuk meg (hónapokban). A résztvevőket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
A második vonalbeli szunitinib kezelésének megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig vagy a cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
A második vonalbeli szunitinib-terápia kezelés abbahagyásának ideje (TTD).
Időkeret: A második vonalbeli szunitinib kezelésének megkezdésének időpontjától a leállítás vagy cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
A TTD-t úgy határozták meg, mint a második vonalbeli szunitinib-terápia megkezdése és a terápia bármilyen okból történő megszakítása közötti időt (hónapokban), beleértve a progressziót, a halálozást és a toxicitást. A résztvevőket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. A szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint: a betegség progressziója legalább 20%-kal nőtt a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés legkisebb összegét, és az összegnek abszolút növekedést kell mutatnia legalább 5 milliméter (mm), vagy legalább 1 új elváltozás megjelenése. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
A második vonalbeli szunitinib kezelésének megkezdésének időpontjától a leállítás vagy cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
A kezelés abbahagyásának ideje (TTD) az első vonalbeli immun-onkológiai terápia során
Időkeret: Az immun-onkológiai terápia megkezdésétől az immun-onkológiai terápia abbahagyásáig (kb. 2 évig)
A TTD-t az első vonalbeli immun-onkológiai terápia megkezdése és a terápia bármilyen okból történő abbahagyása között eltelt időként határozták meg (hónapokban), beleértve a progressziót, a halálozást és a toxicitást. A résztvevőket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. A RECIST 1.1 kritériumai szerint: a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként figyelembe véve a kezelés alatti legkisebb összeget, az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia, vagy legalább 1 új elváltozás. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Az immun-onkológiai terápia megkezdésétől az immun-onkológiai terápia abbahagyásáig (kb. 2 évig)
A második vonalbeli szunitinib-kezelés abbahagyásának okai szerint osztályozott résztvevők száma
Időkeret: A második vonalbeli szunitinib kezelésének megkezdésének időpontjától a leállítás vagy cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
A kezelés abbahagyásának okai között szerepelt a betegség progressziója, halálozás, toxicitás és egyéb okok, beleértve az urosepsist, hányingert, hányást, hasmenést, komorbiditást és egyéb, nem meghatározott okokat. A RECIST v1.1 szerint. kritériumok szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként figyelembe véve a kezelés legkisebb összegét, az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy legalább 1 új elváltozás megjelenését is igazolnia kell. elváltozás. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A második vonalbeli szunitinib kezelésének megkezdésének időpontjától a leállítás vagy cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
Objektív válaszarány (ORR) a második vonalbeli szunitinib terápia megkezdése után
Időkeret: A második vonalbeli sunitinib bevezetésének időpontjától a PR és CR vagy a cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
Az objektív válaszarányt a részleges választ (PR) és a teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg. A RECIST 1.1 kritériumai szerint: CR = az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
A második vonalbeli sunitinib bevezetésének időpontjától a PR és CR vagy a cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
Progresszív betegségben (PD) szenvedők százalékos aránya a második vonalbeli szunitinib-terápia megkezdése után
Időkeret: A második vonalbeli szunitinib kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának bekövetkeztéig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (az összegyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatokból)
A progresszív betegséget (PD) a látható betegség növekedéseként határozták meg. A RECIST 1.1 szerint; PD = legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve. Ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a tanulmányozás során. Az összeg a 20%-os relatív növekedés mellett legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy legalább 1 új elváltozás megjelenését is kimutatta. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A második vonalbeli szunitinib kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának bekövetkeztéig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (az összegyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatokból)
Stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya a második vonalbeli szunitinib-terápia megkezdése után
Időkeret: A második vonalbeli szunitinib kezelés megkezdésének időpontjától a stabil betegség vagy a cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
A stabil betegséget úgy határozták meg, hogy a látható betegség méretében nem változott. A RECIST 1.1 szerint stabil betegség: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt; PD = legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve. Ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a tanulmányozás során. Az összeg a 20%-os relatív növekedés mellett legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy legalább 1 új elváltozás megjelenését is kimutatta. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
A második vonalbeli szunitinib kezelés megkezdésének időpontjától a stabil betegség vagy a cenzúrázott dátumig, legfeljebb körülbelül 5,5 évig (a gyűjtött és körülbelül 4 hónapig visszamenőlegesen megfigyelt adatoktól számítva)
Az első vonalbeli immun-onkológiai terápia abbahagyásától a második vonalbeli szunitinib terápia megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Az immun-onkológiai terápia abbahagyásától a szunitinib terápia megkezdéséig (kb. 2 évig)
Az immun-onkológiai terápia abbahagyásától a szunitinib terápia megkezdéséig (kb. 2 évig)
Az első vonalbeli immun-onkológiai kezelés abbahagyásának okai szerint osztályozott résztvevők száma
Időkeret: Az első vonalbeli immun-onkológiai kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés abbahagyásáig vagy nyomon követéséig (kb. 2 évig)
A kezelés abbahagyásának okai között szerepelt a betegség progressziója, a toxicitás és egyéb okok, beleértve a viszketést, a szájszárazságot, a komorbiditást és egyéb, nem meghatározott okokat. A RECIST 1.1 kritériumai szerint: a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként figyelembe véve a kezelés alatti legkisebb összeget, az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia, vagy legalább 1 új elváltozás. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az első vonalbeli immun-onkológiai kezelés megkezdésének időpontjától a kezelés abbahagyásáig vagy nyomon követéséig (kb. 2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Analysis Group
IMDC group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel