Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat för patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som fick Sunitinib efter 1:a linjens immunonkologiska (IO) behandlingar

28 april 2023 uppdaterad av: Pfizer

Klinisk effektivitet av andra linjens Sunitinib efter immunonkologisk (IO) terapi hos patienter med metastaserande njurcellscancer i den internationella databasen för metastatisk njurcellscancer (IMDC)

Studien syftar till att bedöma kliniska resultat hos mRCC-patienter som behandlats med sunitinib i andra linjen efter IO-terapi i verkliga klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, p2n 4n2
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med diagnosen mRCC som påbörjade sunitinib som andra linjens behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

    • Diagnostiserats med mRCC
    • Fick IO-terapi som 1L-terapi
    • Fick sunitinib som 2L terapi
    • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för mRCC-diagnosen
    • Aktivt behandlad på ett IMDC kliniskt center (för att undvika ofullständiga data)

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med mRCC
Patienter som diagnostiserats med metastaserande RCC som får första linjens (1L) kombination av IOs-terapier följt av Sunitinib som en andra linjens (2L) behandling
Läkemedel: sunitinib
Patienter som ska få sunitinib som andrahandsbehandling för mRCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) efter initiering av andra linjens Sunitinib-terapi
Tidsram: Från startdatum för andra linjens sunitinib till dödsdatum eller censurdatum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Total överlevnad definierades som tiden (i månader) från andra linjens start av sunitinib till döden. Deltagarna censurerades vid deras senaste uppföljningsdatum. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från startdatum för andra linjens sunitinib till dödsdatum eller censurdatum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Tid till behandlingsavbrott (TTD) av andra linjens Sunitinib-terapi
Tidsram: Från startdatumet för andra linjens sunitinib till avbrytande eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
TTD definierades som tiden (i månader) mellan initiering av andrahandsbehandling med sunitinib och avbrytande av behandlingen av någon anledning inklusive progression, död och toxicitet. Deltagarna censurerades vid deras senaste uppföljningsdatum. Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1-kriterier: sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta referenssumman för behandling, summan måste också visa en absolut ökning på kl. minst 5 millimeter (mm), eller uppkomsten av minst 1 ny lesion. Entydig progression av befintliga icke-målskador. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från startdatumet för andra linjens sunitinib till avbrytande eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Dags till behandlingsavbrott (TTD) av första linjens immun-onkologisk terapi
Tidsram: Från början av immunonkologisk behandling till avbrytande av immunonkologisk behandling (ungefär upp till 2 år)
TTD definierades som tiden (i månader) mellan initiering av första linjens immun-onkologisk behandling och avbrytande av terapi av någon anledning inklusive progression, död och toxicitet. Deltagarna censurerades vid deras senaste uppföljningsdatum. Enligt RECIST 1.1-kriterier: sjukdomsprogression var minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid behandling, summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm, eller utseende av minst 1 ny lesion. Entydig progression av befintliga icke-målskador. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från början av immunonkologisk behandling till avbrytande av immunonkologisk behandling (ungefär upp till 2 år)
Antal deltagare klassificerade enligt orsaker till att andra linjens Sunitinib-behandling avbryts
Tidsram: Från startdatumet för andra linjens sunitinib till avbrytande eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Orsaker till att behandlingen avbröts var sjukdomsprogression, död, toxicitet och andra orsaker inklusive urosepsis, illamående, kräkningar, diarré, samsjuklighet och annat ospecificerat. Enligt RECIST v1.1. kriterier, sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid behandling, summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm, eller uppkomsten av minst 1 ny lesion. Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Från startdatumet för andra linjens sunitinib till avbrytande eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Objective Response Rate (ORR) efter initiering av andra linjens Sunitinib-terapi
Tidsram: Från startdatumet för andra linjens sunitinib till datumet för PR och CR eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Den objektiva svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med partiell respons (PR) och fullständig respons (CR). Enligt RECIST 1.1-kriterier: CR = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel); PR = minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med referenssummadiametrar för baslinje.
Från startdatumet för andra linjens sunitinib till datumet för PR och CR eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Andel deltagare med progressiv sjukdom (PD) efter påbörjad andra linjens Sunitinib-terapi
Tidsram: Från datumet för start av andrahandssunitinib till att sjukdomsprogression inträffade, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning av synlig sjukdom. Enligt RECIST 1.1; PD = minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador med den minsta summan i studien som referens. Detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta vid studien. Förutom den relativa ökningen på 20 % visade summan också en absolut ökning på minst 5 mm eller uppkomsten av minst 1 ny lesion. Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Från datumet för start av andrahandssunitinib till att sjukdomsprogression inträffade, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Andel deltagare med stabil sjukdom (SD) efter påbörjad andra linjens Sunitinib-terapi
Tidsram: Från startdatum för andra linjens sunitinib till datumstabil sjukdom eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Stabil sjukdom definierades som ingen förändring i storleken på synlig sjukdom. Enligt RECIST 1.1, stabil sjukdom: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med de minsta summadiametrarna som referens under studien; PD = minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador med den minsta summan i studien som referens. Detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta vid studien. Förutom den relativa ökningen på 20 % visade summan också en absolut ökning på minst 5 mm eller uppkomsten av minst 1 ny lesion. Entydig progression av befintliga icke-målskador. PR = minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med referenssummadiametrar för baslinje.
Från startdatum för andra linjens sunitinib till datumstabil sjukdom eller censurerat datum, upp till maximalt cirka 5,5 år (från de data som samlats in och observerats retrospektivt i cirka 4 månader)
Tid från första linjens immun-onkologisk terapi avbrytande till initiering av andra linjens sunitinib-terapi
Tidsram: Från avbrytande av immunonkologisk behandling till start av behandling med sunitinib (ungefär upp till 2 år)
Från avbrytande av immunonkologisk behandling till start av behandling med sunitinib (ungefär upp till 2 år)
Antal deltagare klassificerade enligt orsaker till att första linjens immun-onkologisk behandling avbryts
Tidsram: Från startdatumet av första linjen Immune-Oncologic till avbrytande eller uppföljning (ungefär upp till 2 år)
Orsaker till att behandlingen avbröts var sjukdomsprogression, toxicitet och andra orsaker inklusive klåda, muntorrhet, samsjuklighet och annat ospecificerat. Enligt RECIST 1.1-kriterier: sjukdomsprogression var minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid behandling, summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm, eller utseende av minst 1 ny lesion. Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Från startdatumet av första linjen Immune-Oncologic till avbrytande eller uppföljning (ungefär upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Analysis Group
IMDC group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera