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一次免疫腫瘍学（IO）治療後にスニチニブを投与された転移性腎細胞癌（mRCC）患者の臨床転帰

2023年4月28日 更新者：Pfizer

国際転移性腎細胞癌データベース（IMDC）における転移性腎細胞癌患者における免疫腫瘍学的（IO）療法後の二次治療スニチニブの臨床的有効性

この研究の目的は、実際の臨床現場での IO 療法後の二次治療としてスニチニブで治療された mRCC 患者の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、p2n 4n2
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次治療としてスニチニブを開始したmRCCと診断された患者

説明

包含基準:

  • 患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    • mRCCと診断されました
    • 1L療法としてIO療法を受けている
    • 2L療法としてスニチニブを投与
    • mRCC診断時の年齢が18歳以上
    • IMDC臨床センターで積極的に治療されている（不完全なデータを避けるため）

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MRCC患者
-転移性RCCと診断された患者は、IOs療法の第一選択（1L）の組み合わせを受け、続いて第二選択（2L）治療としてスニチニブを受けます
薬：スニチニブ
MRCCの二次治療としてスニチニブを投与される患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドラインのスニチニブ療法開始後の全生存率（OS）
時間枠：セカンドラインのスニチニブの開始日から死亡日または検閲日まで、最大約5.5年（約4か月間収集および遡及的に観察されたデータから）
全生存期間は、スニチニブの第 2 選択治療開始から死亡までの時間 (月単位) として定義されました。 参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されました。 解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
セカンドラインのスニチニブの開始日から死亡日または検閲日まで、最大約5.5年（約4か月間収集および遡及的に観察されたデータから）
セカンドラインのスニチニブ療法の治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：セカンドラインのスニチニブの開始日から中止日または打ち切り日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間収集および遡及的に観察されたデータから)
TTD は、二次治療のスニチニブ治療の開始から、進行、死亡、毒性などの何らかの理由による治療の中止までの時間 (月単位) として定義されました。 参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されました。 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準によると、疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、治療の最小合計を基準として、合計は絶対的な増加も示さなければなりません少なくとも 5 ミリメートル (mm)、または少なくとも 1 つの新しい病変の出現。 既存の非標的病変の明確な進行。 解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
セカンドラインのスニチニブの開始日から中止日または打ち切り日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間収集および遡及的に観察されたデータから)
一次免疫腫瘍療法の治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：腫瘍免疫療法の開始から腫瘍免疫療法の中止まで（約2年）
TTD は、一次免疫腫瘍療法の開始から、進行、死亡、毒性などの理由による治療の中止までの時間 (月単位) として定義されました。 参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されました。 RECIST 1.1基準によると、病気の進行は、治療の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、合計は少なくとも5 mmの絶対増加、または少なくとも1つの新しい病変。 既存の非標的病変の明確な進行。 解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
腫瘍免疫療法の開始から腫瘍免疫療法の中止まで（約2年）
二次治療のスニチニブ治療中止の理由に従って分類された参加者の数
時間枠：セカンドラインのスニチニブの開始日から中止日または打ち切り日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間収集および遡及的に観察されたデータから)
治療中止の理由には、疾患の進行、死亡、毒性、およびウロセプシス、吐き気、嘔吐、下痢、併存疾患、およびその他の詳細不明の理由が含まれていました。 RECIST v1.1に従って。 基準、疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、治療の最小合計を基準として、合計は少なくとも5 mmの絶対増加、または少なくとも1つの新しい出現を示す必要があります病変。 既存の非標的病変の明確な進行。
セカンドラインのスニチニブの開始日から中止日または打ち切り日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間収集および遡及的に観察されたデータから)
セカンドラインのスニチニブ療法開始後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：セカンドラインのスニチニブの開始日から PR および CR または打ち切り日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間遡及的に収集および観察されたデータから)
客観的奏効率は、部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 基準に従って: CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸); PR = 基準ベースラインの直径の合計として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
セカンドラインのスニチニブの開始日から PR および CR または打ち切り日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間遡及的に収集および観察されたデータから)
セカンドラインのスニチニブ療法開始後の進行性疾患（PD）の参加者の割合
時間枠：セカンドラインのスニチニブの開始日から疾患進行の発生まで、最長で約5.5年（約4か月間遡及的に収集および観察されたデータから）
進行性疾患 (PD) は、目に見える疾患の増加として定義されました。 RECIST 1.1によると; PD = 対象病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。この研究で最小の合計を参照として使用。 ベースラインの合計が研究で最小である場合、これにはベースラインの合計が含まれます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は、少なくとも 5 mm の絶対的な増加、または少なくとも 1 つの新しい病変の出現も示しました。 既存の非標的病変の明確な進行。
セカンドラインのスニチニブの開始日から疾患進行の発生まで、最長で約5.5年（約4か月間遡及的に収集および観察されたデータから）
セカンドラインのスニチニブ療法の開始後の安定した疾患（SD）の参加者の割合
時間枠：セカンドラインのスニチニブの開始日から、病状が安定した日または打ち切られた日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間収集および遡及的に観察されたデータから)
安定した疾患は、目に見える疾患のサイズに変化がないこととして定義されました。 RECIST 1.1によると、安定した疾患：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮も進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない; PD = 対象病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。この研究で最小の合計を参照として使用。 ベースラインの合計が研究で最小である場合、これにはベースラインの合計が含まれます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は、少なくとも 5 mm の絶対的な増加、または少なくとも 1 つの新しい病変の出現も示しました。 既存の非標的病変の明確な進行。 PR = 基準ベースラインの直径の合計として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
セカンドラインのスニチニブの開始日から、病状が安定した日または打ち切られた日まで、最長で約 5.5 年 (約 4 か月間収集および遡及的に観察されたデータから)
一次免疫腫瘍療法の中止から二次療法のスニチニブ療法の開始までの時間
時間枠：がん免疫療法の中止からスニチニブ療法の開始まで（約2年）
がん免疫療法の中止からスニチニブ療法の開始まで（約2年）
一次免疫腫瘍治療中止の理由に従って分類された参加者の数
時間枠：Immune-Oncologic の第一選択薬の開始日から中止またはフォローアップまで（約 2 年間）
治療中止の理由には、疾患の進行、毒性、およびかゆみ、口の乾燥、併存疾患、およびその他の詳細不明の理由が含まれていました。 RECIST 1.1基準によると、病気の進行は、治療の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、合計は少なくとも5 mmの絶対増加、または少なくとも1つの新しい病変。 既存の非標的病変の明確な進行。
Immune-Oncologic の第一選択薬の開始日から中止またはフォローアップまで（約 2 年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Analysis Group
IMDC group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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