Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC) ja jotka saivat sunitinibia ensimmäisen linjan immuuni-onkologian (IO) hoidon jälkeen

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Toisen linjan sunitinibin kliininen tehokkuus immuuni-onkologisen (IO) hoidon jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä, kansainvälisessä metastaattisen munuaissyöpätietokannan (IMDC) tietokannassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia mRCC-potilailla, joita hoidettiin sunitinibillä toisen linjan IO-hoidon jälkeen todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, p2n 4n2
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on diagnosoitu mRCC ja jotka aloittivat sunitinibin 2. rivin hoitona

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Diagnoosi mRCC
    • Sai IO-hoitoa 1L-hoitona
    • Sai sunitinibia 2L hoitona
    • Ikä 18 vuotta tai vanhempi mRCC-diagnoosin aikaan
    • Hoidettu aktiivisesti IMDC:n kliinisessä keskuksessa (epätäydellisten tietojen välttämiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on mRCC
Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen RCC ja jotka saavat ensimmäisen linjan (1 l) IO-hoitojen yhdistelmää, jonka jälkeen sunitinibia toisen linjan (2 l) hoitona
Lääke: sunitinibi
Potilaat saavat sunitinibia toisen linjan mRCC-hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) toisen linjan sunitinibihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään, enintään noin 5,5 vuotta (noin 4 kuukauden ajan kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi (kuukausina) toisen linjan sunitinibin aloittamisesta kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänään. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään, enintään noin 5,5 vuotta (noin 4 kuukauden ajan kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
Toisen linjan sunitinibihoidon aika hoidon lopettamiseen (TTD).
Aikaikkuna: Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä lopetus- tai sensurointipäivään, enintään noin 5,5 vuotta (kerätyistä ja takautuvasti noin 4 kuukauden ajan havainnoiduista tiedoista)
TTD määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) toisen linjan sunitinibihoidon aloittamisen ja hoidon keskeyttämisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien eteneminen, kuolema ja toksisuus. Osallistujat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänään. Kiinteiden kasvainten (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti: taudin eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun hoidon pienin summa on viitearvo, summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm) tai vähintään yhden uuden leesion ilmaantumista. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä lopetus- tai sensurointipäivään, enintään noin 5,5 vuotta (kerätyistä ja takautuvasti noin 4 kuukauden ajan havainnoiduista tiedoista)
Aika hoidon lopettamiseen (TTD) ensimmäisen linjan immuuni-onkologisessa terapiassa
Aikaikkuna: Immuunionkologisen hoidon aloittamisesta immuuni-onkologisen hoidon lopettamiseen (noin 2 vuoteen asti)
TTD määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) ensimmäisen linjan immuuni-onkologisen hoidon aloittamisen ja hoidon keskeyttämisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien eteneminen, kuolema ja toksisuus. Osallistujat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänään. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: taudin eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan hoidon pienin summa, summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai vähintään 1 uusi leesio. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Immuunionkologisen hoidon aloittamisesta immuuni-onkologisen hoidon lopettamiseen (noin 2 vuoteen asti)
Toisen linjan sunitinibihoidon lopettamisen syiden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä lopetus- tai sensurointipäivään, enintään noin 5,5 vuotta (kerätyistä ja takautuvasti noin 4 kuukauden ajan havainnoiduista tiedoista)
Syitä hoidon keskeyttämiseen olivat taudin eteneminen, kuolema, myrkyllisyys ja muut syyt, mukaan lukien urosepsis, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, komorbiditeetti ja muut määrittelemättömät syyt. RECIST v1.1:n mukaan. kriteereillä taudin eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin hoitosumma, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai vähintään 1 uuden leesio. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä lopetus- tai sensurointipäivään, enintään noin 5,5 vuotta (kerätyistä ja takautuvasti noin 4 kuukauden ajan havainnoiduista tiedoista)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) toisen linjan sunitinibihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä PR- ja CR-päivään tai sensuroituun päivämäärään, enintään noin 5,5 vuotta (noin 4 kuukauden ajan kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli osittainen vastaus (PR) ja täydellinen vastaus (CR). RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä PR- ja CR-päivään tai sensuroituun päivämäärään, enintään noin 5,5 vuotta (noin 4 kuukauden ajan kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien prosenttiosuus toisen linjan sunitinibihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toisen linjan sunitinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, enintään noin 5,5 vuoteen (kerätyistä tiedoista, joita on tarkkailtu takautuvasti noin 4 kuukauden ajan)
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin näkyvän sairauden lisääntymisenä. RECIST 1.1:n mukaan; PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen tai vähintään 1 uuden leesion ilmaantumisen. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Toisen linjan sunitinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, enintään noin 5,5 vuoteen (kerätyistä tiedoista, joita on tarkkailtu takautuvasti noin 4 kuukauden ajan)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) toisen linjan sunitinibihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä stabiilin sairauden tai sensuroituun päivämäärään saakka enintään noin 5,5 vuotta (kerätyistä ja takautuvasti noin 4 kuukauden ajan havainnoiduista tiedoista)
Stabiili sairaus määriteltiin ilman muutosta näkyvän taudin koossa. RECIST 1.1:n mukaan stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen kelpaamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana; PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen tai vähintään 1 uuden leesion ilmaantumisen. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
Toisen linjan sunitinibin aloituspäivästä stabiilin sairauden tai sensuroituun päivämäärään saakka enintään noin 5,5 vuotta (kerätyistä ja takautuvasti noin 4 kuukauden ajan havainnoiduista tiedoista)
Aika ensimmäisen linjan immuuni-onkologisen hoidon lopettamisesta toisen linjan sunitinibihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Immuunionkologisen hoidon lopettamisesta sunitinibihoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
Immuunionkologisen hoidon lopettamisesta sunitinibihoidon aloittamiseen (noin 2 vuotta)
Ensimmäisen linjan immuuni-onkologisen hoidon lopettamisen syiden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan Immune-Oncologic-hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen tai seurantaan (noin 2 vuotta)
Syitä hoidon keskeyttämiseen olivat taudin eteneminen, toksisuus ja muut syyt, mukaan lukien kutina, suun kuivuminen, komorbiditeetti ja muut määrittelemättömät syyt. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: taudin eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan hoidon pienin summa, summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai vähintään 1 uusi leesio. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ensimmäisen linjan Immune-Oncologic-hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen tai seurantaan (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Analysis Group
IMDC group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sunitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa