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Klinische Ergebnisse für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die Sunitinib nach immunonkologischen (IO) Erstlinienbehandlungen erhielten

28. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Klinische Wirksamkeit von Sunitinib als Zweitlinientherapie nach immunonkologischer (IO) Therapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom in der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database (IMDC)

Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse bei mRCC-Patienten zu bewerten, die mit Sunitinib in der Zweitlinientherapie nach intraossärer Therapie in der klinischen Praxis behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, p2n 4n2
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mRCC-Diagnose, die mit Sunitinib als Zweitlinienbehandlung begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    • Diagnose mRCC
    • Erhielt eine IO-Therapie als 1-Liter-Therapie
    • Sunitinib als 2-Liter-Therapie erhalten
    • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der mRCC-Diagnose
    • Aktiv in einem IMDC-Klinikzentrum behandelt (um unvollständige Daten zu vermeiden)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mRCC
Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem RCC, die eine Erstlinientherapie (1 l) von IOs-Therapien erhalten, gefolgt von Sunitinib als Zweitlinienbehandlung (2 l).
Arzneimittel: Sunitinib
Patienten erhalten Sunitinib als Zweitlinientherapie für mRCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach Beginn der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Todesdatum oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Behandlung mit Sunitinib als Zweitlinienbehandlung bis zum Tod definiert. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Todesdatum oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
TTD war definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Beginn einer Sunitinib-Zweitlinientherapie und dem Absetzen der Therapie aus jeglichem Grund, einschließlich Progression, Tod und Toxizität. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1-Kriterium: Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Behandlung als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von at aufweisen mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) der immunonkologischen Erstlinientherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der immunonkologischen Therapie bis zum Absetzen der immunonkologischen Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
TTD war definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Beginn der immunonkologischen Erstlinientherapie und dem Absetzen der Therapie aus irgendeinem Grund, einschließlich Progression, Tod und Toxizität. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Behandlung genommen wurde, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von zeigen mindestens 1 neue Läsion. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der immunonkologischen Therapie bis zum Absetzen der immunonkologischen Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Gründen für den Abbruch der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
Zu den Gründen für den Behandlungsabbruch gehörten Krankheitsprogression, Tod, Toxizität und andere Gründe, einschließlich Urosepsis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Komorbidität und andere nicht näher bezeichnete Gründe. Gemäß RECIST v1.1. Kriterien war die Krankheitsprogression eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Behandlung genommen wurde, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von mindestens 1 neuen zeigen Läsion. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Absetzen oder zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Beginn der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der PR und CR oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR) definiert. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse); PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser als Bezugsbasislinie genommen werden.
Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der PR und CR oder dem zensierten Datum, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD) nach Beginn der Sunitinib-Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
Progressive Krankheit (PD) wurde als eine Zunahme der sichtbaren Krankheit definiert. Gemäß RECIST 1.1; PD = mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Dies schließt die Grundsumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist. Neben der relativen Zunahme von 20 % zeigte die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Vom Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) nach Beginn der Zweitlinientherapie mit Sunitinib
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der stabilen Erkrankung oder dem Datum der Zensur, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
Stabile Erkrankung wurde definiert als keine Veränderung der Größe der sichtbaren Erkrankung. Gemäß RECIST 1.1 stabile Krankheit: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz genommen werden; PD = mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Dies schließt die Grundsumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist. Neben der relativen Zunahme von 20 % zeigte die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser als Bezugsbasislinie genommen werden.
Ab dem Datum des Beginns der Zweitlinientherapie mit Sunitinib bis zum Datum der stabilen Erkrankung oder dem Datum der Zensur, bis zu einem Maximum von etwa 5,5 Jahren (ab den erfassten und retrospektiv für etwa 4 Monate beobachteten Daten)
Zeit vom Absetzen der immunonkologischen First-Line-Therapie bis zum Beginn der Sunitinib-Second-Line-Therapie
Zeitfenster: Vom Absetzen der immunonkologischen Therapie bis zum Beginn der Sunitinib-Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
Vom Absetzen der immunonkologischen Therapie bis zum Beginn der Sunitinib-Therapie (ca. bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Gründen für den Abbruch der immunonkologischen Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Immunonkologie der ersten Linie bis zum Abbruch oder zur Nachbeobachtung (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Zu den Gründen für den Behandlungsabbruch gehörten Krankheitsprogression, Toxizität und andere Gründe, einschließlich Juckreiz, Mundtrockenheit, Komorbidität und andere nicht näher bezeichnete Gründe. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Behandlung genommen wurde, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von zeigen mindestens 1 neue Läsion. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Vom Datum des Beginns der Immunonkologie der ersten Linie bis zum Abbruch oder zur Nachbeobachtung (ungefähr bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Analysis Group
IMDC group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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