Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som mottok Sunitinib etter 1. linje immunonkologiske (IO) behandlinger

28. april 2023 oppdatert av: Pfizer

Klinisk effektivitet av andrelinje-sunitinib etter immunonkologisk (IO) terapi hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom i den internasjonale databasen for metastatisk nyrecellekarsinom (IMDC)

Studien tar sikte på å vurdere kliniske utfall hos mRCC-pasienter behandlet med sunitinib i andrelinje etter IO-terapi i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, p2n 4n2
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med diagnosen mRCC som startet sunitinib som 2. linje behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

    • Diagnostisert med mRCC
    • Fikk IO terapi som 1L terapi
    • Fikk sunitinib som 2L terapi
    • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for mRCC-diagnose
    • Aktivt behandlet på et IMDC klinisk senter (for å unngå ufullstendige data)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mRCC
Pasienter diagnostisert med metastatisk RCC som mottar førstelinje (1L) kombinasjon av IOs-behandlinger etterfulgt av Sunitinib som en andrelinje (2L) behandling
Legemiddel: sunitinib
Pasienter som skal motta sunitinib som andrelinjebehandling for mRCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) etter initiering av annenlinjes sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til dødsdatoen eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden (i måneder) fra initiering av andrelinjes sunitinib til død. Deltakerne ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til dødsdatoen eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) av andrelinjes sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til seponering eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
TTD ble definert som tiden (i måneder) mellom initiering av andrelinjebehandling med sunitinib og seponering av terapi uansett årsak, inkludert progresjon, død og toksisitet. Deltakerne ble sensurert på datoen for siste oppfølging. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier: sykdomsprogresjon var minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum på behandling, summen må også vise en absolutt økning på kl. minst 5 millimeter (mm), eller utseendet til minst 1 ny lesjon. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til seponering eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) av førstelinje immun-onkologisk terapi
Tidsramme: Fra oppstart av immunonkologisk behandling til seponering av immunonkologisk behandling (omtrent opptil 2 år)
TTD ble definert som tiden (i måneder) mellom initiering av førstelinje immun-onkologisk behandling og seponering av terapi uansett årsak, inkludert progresjon, død og toksisitet. Deltakerne ble sensurert på datoen for siste oppfølging. I henhold til RECIST 1.1-kriterier: sykdomsprogresjon var minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen ved behandling som referanse, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm, eller utseendet til minst 1 ny lesjon. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra oppstart av immunonkologisk behandling til seponering av immunonkologisk behandling (omtrent opptil 2 år)
Antall deltakere klassifisert etter årsaker til seponering av andrelinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til seponering eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Årsaker til seponering av behandlingen inkluderte sykdomsprogresjon, død, toksisitet og andre årsaker, inkludert urosepsis, kvalme, oppkast, diaré, komorbiditet og andre uspesifiserte. I henhold til RECIST v1.1. kriteriene, var sykdomsprogresjonen minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum på behandling, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm, eller utseendet til minst 1 ny lesjon. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til seponering eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) etter initiering av annenlinjes sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av andre linje sunitinib til datoen for PR og CR eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Den objektive svarprosenten ble definert som prosentandelen av deltakerne med delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR). I henhold til RECIST 1.1 kriterier: CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse.
Fra datoen for oppstart av andre linje sunitinib til datoen for PR og CR eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom (PD) etter oppstart av annenlinjes sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning i synlig sykdom. I følge RECIST 1.1; PD = minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen i studien som referanse. Dette inkluderer basissummen hvis den er den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, viste summen også en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av minst 1 ny lesjon. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til forekomst av sykdomsprogresjon, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) etter oppstart av annenlinjes sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til datostabil sykdom eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Stabil sykdom ble definert som ingen endring i størrelsen på synlig sykdom. I følge RECIST 1.1, stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med de minste sumdiametrene som referanse under studien; PD = minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen i studien som referanse. Dette inkluderer basissummen hvis den er den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, viste summen også en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av minst 1 ny lesjon. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse.
Fra datoen for oppstart av andrelinje sunitinib til datostabil sykdom eller sensurert dato, opptil maksimalt ca. 5,5 år (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 4 måneder)
Tid fra seponering av førstelinje immun-onkologisk terapi til oppstart av andrelinje sunitinib-terapi
Tidsramme: Fra seponering av immun-onkologisk behandling til oppstart av sunitinib-behandling (omtrent opptil 2 år)
Fra seponering av immun-onkologisk behandling til oppstart av sunitinib-behandling (omtrent opptil 2 år)
Antall deltakere klassifisert etter årsaker til seponering av førstelinje immun-onkologisk behandling
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av førstelinje Immune-Oncologic til seponering eller oppfølging (omtrent opptil 2 år)
Årsaker til seponering av behandlingen inkluderte sykdomsprogresjon, toksisitet og andre årsaker, inkludert kløe, munntørrhet, komorbiditet og andre uspesifiserte. I henhold til RECIST 1.1-kriterier: sykdomsprogresjon var minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen ved behandling som referanse, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm, eller utseendet til minst 1 ny lesjon. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Fra datoen for oppstart av førstelinje Immune-Oncologic til seponering eller oppfølging (omtrent opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Analysis Group
IMDC group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere