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Resultados clínicos para pacientes con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) que recibieron sunitinib después de tratamientos de inmunooncología (IO) de primera línea

28 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

Efectividad clínica de sunitinib de segunda línea después de la terapia inmuno-oncológica (IO) en pacientes con carcinoma de células renales metastásico en la base de datos internacional de carcinoma de células renales metastásico (IMDC)

El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos en pacientes con CCRm tratados con sunitinib en segunda línea después de la terapia IO en prácticas clínicas del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, p2n 4n2
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diagnóstico de mRCC que iniciaron sunitinib como tratamiento de segunda línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

    • Diagnosticado con mRCC
    • Recibió terapia IO como terapia de 1L
    • Recibió sunitinib como terapia de 2L
    • 18 años o más en el momento del diagnóstico de mRCC
    • Tratado activamente en un centro clínico IMDC (para evitar datos incompletos)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CCRm
Pacientes diagnosticados con CCR metastásico que reciben una combinación de terapias IO de primera línea (1 l) seguida de sunitinib como tratamiento de segunda línea (2 l)
Droga: sunitinib
Pacientes que recibirán sunitinib como terapia de segunda línea para mRCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) después del inicio de la terapia de segunda línea con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de muerte o censura, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo (en meses) desde el inicio de sunitinib de segunda línea hasta la muerte. Los participantes fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de muerte o censura, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) de la terapia de segunda línea con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de suspensión o censura, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
TTD se definió como el tiempo (en meses) entre el inicio de la terapia de segunda línea con sunitinib y la interrupción de la terapia por cualquier motivo, incluida la progresión, la muerte y la toxicidad. Los participantes fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1: la progresión de la enfermedad fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos menos 5 milímetros (mm), o la aparición de al menos 1 nueva lesión. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de suspensión o censura, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) de la terapia inmuno-oncológica de primera línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia inmuno-oncológica hasta la interrupción de la terapia inmuno-oncológica (aproximadamente hasta 2 años)
TTD se definió como el tiempo (en meses) entre el inicio de la terapia inmuno-oncológica de primera línea y la interrupción de la terapia por cualquier motivo, incluida la progresión, la muerte y la toxicidad. Los participantes fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Según los criterios RECIST 1.1: la progresión de la enfermedad fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de al menos 1 lesión nueva. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio de la terapia inmuno-oncológica hasta la interrupción de la terapia inmuno-oncológica (aproximadamente hasta 2 años)
Número de participantes clasificados según los motivos de la interrupción del tratamiento con sunitinib de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de suspensión o censura, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
Los motivos para la interrupción del tratamiento incluyeron progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad y otros motivos, como urosepsis, náuseas, vómitos, diarrea, comorbilidad y otros no especificados. Según RECIST v1.1. criterios, la progresión de la enfermedad fue al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de al menos 1 nuevo lesión. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de suspensión o censura, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) después del inicio de la terapia de segunda línea con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de PR y RC o fecha censurada, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (RP) y respuesta completa (RC). Según los criterios RECIST 1.1: CR = desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto); PR = al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros iniciales.
Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de PR y RC o fecha censurada, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva (EP) después del inicio de la terapia de segunda línea con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de la enfermedad visible. Según RECIST 1.1; PD = al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Esto incluye la suma de referencia si es la más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de al menos 1 nueva lesión. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) después del inicio de la terapia de segunda línea con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de enfermedad estable o fecha censurada, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
La enfermedad estable se definió como ningún cambio en el tamaño de la enfermedad visible. Según RECIST 1.1, enfermedad estable: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio; PD = al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Esto incluye la suma de referencia si es la más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de al menos 1 nueva lesión. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. PR = al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros iniciales.
Desde la fecha de inicio de sunitinib de segunda línea hasta la fecha de enfermedad estable o fecha censurada, hasta un máximo de aproximadamente 5,5 años (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 4 meses)
Tiempo desde la interrupción del tratamiento inmunooncológico de primera línea hasta el inicio del tratamiento con sunitinib de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la terapia inmuno-oncológica hasta el inicio de la terapia con sunitinib (aproximadamente hasta 2 años)
Desde la interrupción de la terapia inmuno-oncológica hasta el inicio de la terapia con sunitinib (aproximadamente hasta 2 años)
Número de participantes clasificados según los motivos de la interrupción del tratamiento inmuno-oncológico de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea Inmuno-Oncológica hasta la suspensión o seguimiento (aproximadamente hasta 2 años)
Las razones para la interrupción del tratamiento incluyeron progresión de la enfermedad, toxicidad y otras razones, como picazón, sequedad de boca, comorbilidad y otras no especificadas. Según los criterios RECIST 1.1: la progresión de la enfermedad fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de al menos 1 lesión nueva. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la fecha de inicio de la primera línea Inmuno-Oncológica hasta la suspensión o seguimiento (aproximadamente hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Analysis Group
IMDC group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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