Klinische resultaten voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) die Sunitinib kregen na 1e lijns immuno-oncologie (IO) behandelingen

Patiënten met mRCC

Patiënten met de diagnose gemetastaseerd RCC die eerstelijns (1L) combinatietherapieën van IO's kregen, gevolgd door Sunitinib als tweedelijnsbehandeling (2L)

Geneesmiddel: sunitinib

Patiënten krijgen sunitinib als tweedelijnstherapie voor mRCC

Totale overleving (OS) na instelling van tweedelijnstherapie met sunitinib

De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het begin van de behandeling met sunitinib in de tweede lijn tot de dood. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.

Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) van tweedelijnstherapie met sunitinib

TTD werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen het starten van tweedelijnsbehandeling met sunitinib en het stoppen van de behandeling om welke reden dan ook, waaronder progressie, overlijden en toxiciteit. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria: ziekteprogressie was ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de behandeling als referentie, de som moet ook een absolute toename vertonen van ten minstens 5 millimeter (mm), of het verschijnen van minstens 1 nieuwe laesie. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.

Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) van eerstelijns immuun-oncologische therapie

TTD werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen de start van de eerstelijns immuun-oncologische therapie en het stopzetten van de therapie om welke reden dan ook, waaronder progressie, overlijden en toxiciteit. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Volgens RECIST 1.1-criteria: ziekteprogressie was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de behandeling, de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen, of het optreden van minimaal 1 nieuwe laesie. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.

Aantal deelnemers ingedeeld naar redenen voor stopzetting van de behandeling met sunitinib in de tweede lijn

Redenen voor stopzetting van de behandeling waren onder meer ziekteprogressie, overlijden, toxiciteit en andere redenen, waaronder urosepsis, misselijkheid, braken, diarree, comorbiditeit en andere niet-gespecificeerde redenen. Volgens RECIST v1.1. criteria, was de ziekteprogressie een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de behandeling als referentie, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen, of het verschijnen van ten minste 1 nieuwe laesie. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.

Objectief responspercentage (ORR) na start van tweedelijnsbehandeling met Sunitinib

Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) en volledige respons (CR). Volgens RECIST 1.1-criteria: CR = verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as); PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen.

Percentage deelnemers met progressieve ziekte (PD) na aanvang van tweedelijnstherapie met sunitinib

Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van zichtbare ziekte. Volgens RECIST 1.1; PD = een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Dit omvat het basisbedrag als dat het kleinste is in het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20% vertoonde de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm of het verschijnen van minimaal 1 nieuwe laesie. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.

Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) na start van tweedelijnstherapie met sunitinib

Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen verandering in de omvang van de zichtbare ziekte. Volgens RECIST 1.1, stabiele ziekte: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens studie; PD = een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Dit omvat het basisbedrag als dat het kleinste is in het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20% vertoonde de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm of het verschijnen van minimaal 1 nieuwe laesie. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen.

Tijd vanaf het staken van de eerstelijns immuno-oncologische therapie tot het starten van de tweedelijnstherapie met Sunitinib

Aantal deelnemers ingedeeld naar redenen voor stopzetting van de eerstelijns immuun-oncologische behandeling

Redenen voor stopzetting van de behandeling waren ziekteprogressie, toxiciteit en andere redenen, waaronder jeuk, droge mond, comorbiditeit en andere niet-gespecificeerde redenen. Volgens RECIST 1.1-criteria: ziekteprogressie was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de behandeling, de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen, of het optreden van minimaal 1 nieuwe laesie. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.