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Résultats cliniques pour les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) qui ont reçu du sunitinib après des traitements d'immuno-oncologie (IO) de première ligne

28 avril 2023 mis à jour par: Pfizer

Efficacité clinique du sunitinib de deuxième intention après un traitement immuno-oncologique (IO) chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique dans la base de données internationale sur le carcinome rénal métastatique (IMDC)

L'étude vise à évaluer les résultats cliniques chez les patients atteints d'un CCRm traités par sunitinib en deuxième intention après un traitement IO dans des pratiques cliniques réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, p2n 4n2
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec un diagnostic de CCRm qui ont initié le sunitinib comme traitement de 2ème ligne

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

    • Diagnostiqué avec mRCC
    • A reçu une thérapie IO en tant que thérapie 1 L
    • A reçu du sunitinib en thérapie 2L
    • Âge 18 ans ou plus au moment du diagnostic de mRCC
    • Traitement actif dans un centre clinique IMDC (pour éviter des données incomplètes)

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de mRCC
Patients diagnostiqués avec un RCC métastatique recevant une combinaison de thérapies IO de première ligne (1L) suivies de Sunitinib comme traitement de deuxième ligne (2L)
Médicament: sunitinib
Les patients recevront le sunitinib comme traitement de deuxième ligne pour le mRCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) après le début d'un traitement de deuxième intention par le sunitinib
Délai: De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à la date du décès ou à la date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
La survie globale a été définie comme le temps (en mois) entre l'initiation du sunitinib de deuxième intention et le décès. Les participants ont été censurés à leur date de dernier suivi. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à la date du décès ou à la date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Délai avant l'arrêt du traitement (TTD) du traitement de deuxième intention par le sunitinib
Délai: De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à l'arrêt ou à la date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données collectées et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Le TTD a été défini comme le temps (en mois) entre le début du traitement par sunitinib de deuxième intention et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression, le décès et la toxicité. Les participants ont été censurés à leur date de dernier suivi. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères : la progression de la maladie a été d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sous traitement, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm), ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à l'arrêt ou à la date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données collectées et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Délai avant l'arrêt du traitement (TTD) de la thérapie immuno-oncologique de première intention
Délai: De l'initiation du traitement immuno-oncologique à l'arrêt du traitement immuno-oncologique (environ jusqu'à 2 ans)
Le TTD a été défini comme le temps (en mois) entre le début du traitement immuno-oncologique de première intention et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression, le décès et la toxicité. Les participants ont été censurés à leur date de dernier suivi. Selon les critères RECIST 1.1 : la progression de la maladie était d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sous traitement, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition de au moins 1 nouvelle lésion. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
De l'initiation du traitement immuno-oncologique à l'arrêt du traitement immuno-oncologique (environ jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants classés selon les raisons de l'arrêt du traitement de deuxième intention par le sunitinib
Délai: De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à l'arrêt ou à la date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données collectées et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Les raisons de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie, le décès, la toxicité et d'autres raisons, notamment l'urosepsie, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la comorbidité et d'autres raisons non précisées. Selon RECIST v1.1. critères, la progression de la maladie était d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sous traitement, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition d'au moins 1 nouveau lésion. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à l'arrêt ou à la date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données collectées et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Taux de réponse objective (ORR) après le début du traitement de deuxième intention par le sunitinib
Délai: De la date d'initiation du sunitinib de deuxième intention à la date de RP et RC ou date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP) et une réponse complète (RC). Selon les critères RECIST 1.1 : RC = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court < 10 mm ); PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la date d'initiation du sunitinib de deuxième intention à la date de RP et RC ou date censurée, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive (MP) après le début d'un traitement de deuxième intention par le sunitinib
Délai: De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à l'apparition de la progression de la maladie, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (d'après les données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation de la maladie visible. Selon RECIST 1.1 ; PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la date d'initiation du sunitinib de deuxième ligne à l'apparition de la progression de la maladie, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (d'après les données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) après le début du traitement de deuxième intention par le sunitinib
Délai: De la date d'initiation du sunitinib de deuxième intention à la date de stabilisation de la maladie ou à la date de censure, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
La maladie stable a été définie comme aucun changement dans la taille de la maladie visible. Selon RECIST 1.1, maladie stable : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude ; PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la date d'initiation du sunitinib de deuxième intention à la date de stabilisation de la maladie ou à la date de censure, jusqu'à un maximum d'environ 5,5 ans (à partir des données recueillies et observées rétrospectivement pendant environ 4 mois)
Délai entre l'arrêt du traitement immuno-oncologique de première intention et le début du traitement par sunitinib de deuxième intention
Délai: De l'arrêt du traitement immuno-oncologique à l'initiation du traitement par sunitinib (environ jusqu'à 2 ans)
De l'arrêt du traitement immuno-oncologique à l'initiation du traitement par sunitinib (environ jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants classés selon les motifs d'arrêt du traitement immuno-oncologique de première ligne
Délai: De la date d'initiation de la première ligne immuno-oncologique à l'arrêt ou au suivi (environ jusqu'à 2 ans)
Les raisons de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie, la toxicité et d'autres raisons, notamment les démangeaisons, la sécheresse buccale, la comorbidité et d'autres raisons non précisées. Selon les critères RECIST 1.1 : la progression de la maladie était d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sous traitement, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition de au moins 1 nouvelle lésion. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la date d'initiation de la première ligne immuno-oncologique à l'arrêt ou au suivi (environ jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Analysis Group
IMDC group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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