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Risultati clinici per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che hanno ricevuto Sunitinib dopo trattamenti di immuno-oncologia (IO) di prima linea

28 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Efficacia clinica di Sunitinib di seconda linea in seguito a terapia immuno-oncologica (IO) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico nell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database (IMDC)

Lo studio mira a valutare i risultati clinici nei pazienti con mRCC trattati con sunitinib in seconda linea dopo la terapia IO nelle pratiche cliniche del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, p2n 4n2
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di mRCC che hanno iniziato sunitinib come trattamento di 2a linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

    • Diagnosi di mRCC
    • Terapia IO ricevuta come terapia 1L
    • Ricevuto sunitinib come terapia 2L
    • Età 18 anni o più al momento della diagnosi di mRCC
    • Trattamento attivo presso un centro clinico IMDC (per evitare dati incompleti)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mRCC
Pazienti con diagnosi di RCC metastatico che ricevono una combinazione di terapie IO di prima linea (1L) seguita da Sunitinib come trattamento di seconda linea (2L)
Droga: sunitinib
Pazienti che riceveranno sunitinib come terapia di seconda linea per mRCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dopo l'inizio della terapia di seconda linea con Sunitinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data del decesso o data censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dall'inizio del sunitinib di seconda linea alla morte. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data del decesso o data censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Tempo di interruzione del trattamento (TTD) della terapia di seconda linea con Sunitinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data di interruzione o censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Il TTD è stato definito come il tempo (in mesi) tra l'inizio della terapia di seconda linea con sunitinib e l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, inclusi progressione, morte e tossicità. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST 1.1: la progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data di interruzione o censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Tempo all'interruzione del trattamento (TTD) della terapia immuno-oncologica di prima linea
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia immuno-oncologica alla sospensione della terapia immuno-oncologica (circa fino a 2 anni)
Il TTD è stato definito come il tempo (in mesi) tra l'inizio della terapia immuno-oncologica di prima linea e l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, inclusi progressione, morte e tossicità. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Secondo i criteri RECIST 1.1: la progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio della terapia immuno-oncologica alla sospensione della terapia immuno-oncologica (circa fino a 2 anni)
Numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'interruzione del trattamento di seconda linea con Sunitinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data di interruzione o censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
I motivi dell'interruzione del trattamento includevano progressione della malattia, morte, tossicità e altri motivi tra cui urosepsi, nausea, vomito, diarrea, comorbidità e altri non specificati. Secondo RECIST v1.1. criteri, la progressione della malattia era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola al trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm, o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data di interruzione o censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo l'inizio della terapia di seconda linea con Sunitinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data di PR e CR o data censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) e risposta completa (CR). Secondo i criteri RECIST 1.1: CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm); PR = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di inizio della seconda linea sunitinib alla data di PR e CR o data censurata, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva (PD) dopo l'inizio della terapia con Sunitinib di seconda linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del sunitinib di seconda linea al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento della malattia visibile. Secondo RECIST 1.1; PD = aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Ciò include la somma di base se questa è la più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla data di inizio del sunitinib di seconda linea al verificarsi della progressione della malattia, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) dopo l'inizio della terapia con Sunitinib di seconda linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del sunitinib di seconda linea alla data di stabilizzazione della malattia o data di censurazione, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
La malattia stabile è stata definita come nessun cambiamento nelle dimensioni della malattia visibile. Secondo RECIST 1.1, malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio; PD = aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Ciò include la somma di base se questa è la più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. PR = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di inizio del sunitinib di seconda linea alla data di stabilizzazione della malattia o data di censurazione, fino a un massimo di circa 5,5 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 4 mesi)
Tempo dall'interruzione della terapia immuno-oncologica di prima linea all'inizio della terapia con Sunitinib di seconda linea
Lasso di tempo: Dall'interruzione della terapia immuno-oncologica all'inizio della terapia con sunitinib (circa fino a 2 anni)
Dall'interruzione della terapia immuno-oncologica all'inizio della terapia con sunitinib (circa fino a 2 anni)
Numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'interruzione del trattamento immuno-oncologico di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della Immuno-Oncologica di prima linea alla sospensione o al follow-up (approssimativamente fino a 2 anni)
I motivi dell'interruzione del trattamento includevano la progressione della malattia, la tossicità e altri motivi tra cui prurito, secchezza delle fauci, comorbidità e altri non specificati. Secondo i criteri RECIST 1.1: la progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in trattamento, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla data di inizio della Immuno-Oncologica di prima linea alla sospensione o al follow-up (approssimativamente fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Analysis Group
IMDC group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma renale metastatico (mRCC)

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