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Resultados clínicos para pacientes com carcinoma metastático de células renais (mRCC) que receberam sunitinibe após tratamentos imuno-oncológicos (IO) de 1ª linha

28 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

Eficácia clínica do sunitinibe de segunda linha após terapia imuno-oncológica (IO) em pacientes com carcinoma de células renais metastático no banco de dados internacional de carcinoma de células renais metastático (IMDC)

O estudo visa avaliar os resultados clínicos em pacientes com mRCC tratados com sunitinibe em segunda linha após a terapia IO nas práticas clínicas do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, p2n 4n2
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico de mRCC que iniciaram sunitinibe como tratamento de 2ª linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

    • Diagnosticado com mRCC
    • Recebeu terapia IO como terapia de 1L
    • Recebeu sunitinibe como terapia 2L
    • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do diagnóstico de mRCC
    • Tratado ativamente em um centro clínico do IMDC (para evitar dados incompletos)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com mRCC
Pacientes diagnosticados com CCR metastático recebendo combinação de primeira linha (1L) de terapias IO seguidas de Sunitinibe como tratamento de segunda linha (2L)
Medicamento: sunitinibe
Pacientes receberão sunitinibe como terapia de segunda linha para mRCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe
Prazo: Desde a data de início do sunitinibe de segunda linha até a data da morte ou data de censura, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
A sobrevivência global foi definida como o tempo (em meses) desde o início do sunitinib de segunda linha até à morte. Os participantes foram censurados na data do último acompanhamento. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde a data de início do sunitinibe de segunda linha até a data da morte ou data de censura, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
Tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) da terapia de segunda linha com sunitinibe
Prazo: Da data de início do sunitinibe de segunda linha até a data de descontinuação ou censura, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
TTD foi definido como o tempo (em meses) entre o início da terapia de segunda linha com sunitinibe e a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo progressão, morte e toxicidade. Os participantes foram censurados na data do último acompanhamento. De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1: a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos menos 5 milímetros (mm), ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Da data de início do sunitinibe de segunda linha até a data de descontinuação ou censura, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
Tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) da terapia imuno-oncológica de primeira linha
Prazo: Desde o início da terapia imuno-oncológica até a descontinuação da terapia imuno-oncológica (aproximadamente até 2 anos)
TTD foi definido como o tempo (em meses) entre o início da terapia imuno-oncológica de primeira linha e a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo progressão, morte e toxicidade. Os participantes foram censurados na data do último acompanhamento. Conforme critérios RECIST 1.1: a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início da terapia imuno-oncológica até a descontinuação da terapia imuno-oncológica (aproximadamente até 2 anos)
Número de participantes classificados de acordo com as razões para a descontinuação do tratamento com sunitinibe de segunda linha
Prazo: Da data de início do sunitinibe de segunda linha até a data de descontinuação ou censura, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
As razões para a descontinuação do tratamento incluíram progressão da doença, morte, toxicidade e outras razões, incluindo urossepsia, náuseas, vómitos, diarreia, comorbilidade e outras não especificadas. Conforme RECIST v1.1. critérios, a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de pelo menos 1 novo lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Da data de início do sunitinibe de segunda linha até a data de descontinuação ou censura, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe
Prazo: Desde a data de início do sunitinibe de segunda linha até a data de PR e CR ou data censurada, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) e resposta completa (CR). De acordo com os critérios RECIST 1.1: CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a data de início do sunitinibe de segunda linha até a data de PR e CR ou data censurada, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
Porcentagem de participantes com doença progressiva (DP) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe
Prazo: Desde a data de início do sunitinib de segunda linha até à ocorrência de progressão da doença, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados recolhidos e observados retrospetivamente durante aproximadamente 4 meses)
A doença progressiva (DP) foi definida como um aumento na doença visível. Conforme RECIST 1.1; PD = aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do estudo. Isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo. Além do aumento relativo de 20%, o somatório também demonstrou aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Desde a data de início do sunitinib de segunda linha até à ocorrência de progressão da doença, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados recolhidos e observados retrospetivamente durante aproximadamente 4 meses)
Porcentagem de participantes com doença estável (SD) após o início da terapia de segunda linha com sunitinibe
Prazo: Desde a data de início do sunitinibe de segunda linha até a data estável da doença ou data censurada, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
Doença estável foi definida como nenhuma alteração no tamanho da doença visível. De acordo com o RECIST 1.1, doença estável: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo; PD = aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do estudo. Isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo. Além do aumento relativo de 20%, o somatório também demonstrou aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a data de início do sunitinibe de segunda linha até a data estável da doença ou data censurada, até um máximo de aproximadamente 5,5 anos (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 4 meses)
Tempo desde a descontinuação da terapia imuno-oncológica de primeira linha até o início da terapia de segunda linha com sunitinibe
Prazo: Desde a descontinuação da terapia imuno-oncológica até o início da terapia com sunitinibe (aproximadamente até 2 anos)
Desde a descontinuação da terapia imuno-oncológica até o início da terapia com sunitinibe (aproximadamente até 2 anos)
Número de participantes classificados de acordo com as razões para a descontinuação do tratamento imuno-oncológico de primeira linha
Prazo: Desde a data de início do Imuno-Oncológico de primeira linha até a descontinuação ou acompanhamento (aproximadamente até 2 anos)
As razões para a descontinuação do tratamento incluíram progressão da doença, toxicidade e outras razões, incluindo coceira, boca seca, comorbidade e outras não especificadas. Conforme critérios RECIST 1.1: a progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de pelo menos 1 nova lesão. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Desde a data de início do Imuno-Oncológico de primeira linha até a descontinuação ou acompanhamento (aproximadamente até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Analysis Group
IMDC group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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