Клинические результаты для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получавших сунитиниб после иммуноонкологического лечения 1-й линии
28 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer
Клиническая эффективность сунитиниба второй линии после иммуноонкологической (ИО) терапии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в Международной базе данных метастатического почечно-клеточного рака (IMDC)
Исследование направлено на оценку клинических исходов у пациентов с мПКР, получавших сунитиниб в качестве второй линии после внутрикожной терапии в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, p2n 4n2
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с диагнозом мПКР, начавшие сунитиниб в качестве терапии 2-й линии
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Диагноз мПКР
- Получил внутрикостную терапию как терапию 1L
- Получал сунитиниб в качестве терапии 2L.
- Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза мПКР
- Активно лечился в клиническом центре IMDC (во избежание неполных данных)
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мПКР
Пациенты с диагнозом метастатический ПКР, получающие комбинацию внутрикожных препаратов первой линии (1L) с последующим назначением сунитиниба в качестве терапии второй линии (2L)
|
Пациенты, получающие сунитиниб в качестве терапии второй линии при мПКР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) после начала терапии сунитинибом второй линии
Временное ограничение: С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты смерти или цензурированной даты, максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время (в месяцах) от начала лечения сунитинибом второй линии до смерти.
Участники подвергались цензуре на дату последнего наблюдения.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты смерти или цензурированной даты, максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
|
Время до прекращения лечения (TTD) второй линии терапии сунитинибом
Временное ограничение: С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты прекращения или цензурирования максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
TTD определяли как время (в месяцах) между началом терапии сунитинибом второй линии и прекращением терапии по любой причине, включая прогрессирование, смерть и токсичность.
Участники подвергались цензуре на дату последнего наблюдения.
В соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии: прогрессирование заболевания представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за референс наименьшую сумму при лечении, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на не менее 5 миллиметров (мм) или появление не менее 1 нового поражения.
Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты прекращения или цензурирования максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
|
Время до прекращения лечения (TTD) иммуноонкологической терапии первой линии
Временное ограничение: От начала иммуноонкологической терапии до прекращения иммуноонкологической терапии (примерно до 2 лет)
|
TTD определяли как время (в месяцах) между началом иммуноонкологической терапии первой линии и прекращением терапии по любой причине, включая прогрессирование, смерть и токсичность.
Участники подвергались цензуре на дату последнего наблюдения.
В соответствии с критериями RECIST 1.1: прогрессирование заболевания представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за референс наименьшую сумму при лечении, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление не менее 1 нового поражения.
Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
От начала иммуноонкологической терапии до прекращения иммуноонкологической терапии (примерно до 2 лет)
|
|
Количество участников, классифицированных по причинам прекращения лечения сунитинибом второй линии
Временное ограничение: С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты прекращения или цензурирования максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
Причины прекращения лечения включали прогрессирование заболевания, смерть, токсичность и другие причины, включая уросепсис, тошноту, рвоту, диарею, сопутствующие заболевания и другие неуточненные.
Согласно RECIST v1.1.
критериям, прогрессирование заболевания представляло собой не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за референс наименьшую сумму при лечении, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление не менее 1 нового поражение.
Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты прекращения или цензурирования максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) после начала терапии второй линии сунитинибом
Временное ограничение: С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты PR и CR или цензурированной даты максимум примерно до 5,5 лет (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
Частота объективных ответов определялась как процент участников с частичным ответом (PR) и полным ответом (CR).
В соответствии с критериями RECIST 1.1: CR = исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера.
Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 мм по короткой оси); PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за исходные исходные суммы диаметров.
|
С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты PR и CR или цензурированной даты максимум примерно до 5,5 лет (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
|
Процент участников с прогрессирующим заболеванием (PD) после начала терапии сунитинибом второй линии
Временное ограничение: С момента начала приема сунитиниба второй линии до появления прогрессирования заболевания, максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев).
|
Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как усиление видимого заболевания.
Согласно RECIST 1.1; PD = по крайней мере 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
Это включает базовую сумму, если она является наименьшей в исследовании.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или появление не менее 1 нового очага.
Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
С момента начала приема сунитиниба второй линии до появления прогрессирования заболевания, максимум примерно до 5,5 лет (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев).
|
|
Процент участников со стабильным заболеванием (SD) после начала терапии сунитинибом второй линии
Временное ограничение: С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты стабилизации заболевания или даты цензуры, максимум примерно до 5,5 лет (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
Стабильное заболевание определяли как отсутствие изменений в размере видимого заболевания.
Согласно RECIST 1.1, стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования; PD = по крайней мере 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
Это включает базовую сумму, если она является наименьшей в исследовании.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или появление не менее 1 нового очага.
Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за исходные исходные суммы диаметров.
|
С даты начала приема сунитиниба второй линии до даты стабилизации заболевания или даты цензуры, максимум примерно до 5,5 лет (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 4 месяцев)
|
|
Время от прекращения иммуноонкологической терапии первой линии до начала терапии сунитинибом второй линии
Временное ограничение: От прекращения иммуноонкологической терапии до начала терапии сунитинибом (примерно до 2 лет)
|
От прекращения иммуноонкологической терапии до начала терапии сунитинибом (примерно до 2 лет)
|
|
|
Количество участников, классифицированных по причинам прекращения иммуноонкологического лечения первой линии
Временное ограничение: С даты начала лечения иммуноонкологическими препаратами первой линии до отмены или последующего наблюдения (примерно до 2 лет)
|
Причины прекращения лечения включали прогрессирование заболевания, токсичность и другие причины, включая зуд, сухость во рту, сопутствующие заболевания и другие неуточненные.
В соответствии с критериями RECIST 1.1: прогрессирование заболевания представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за референс наименьшую сумму при лечении, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление не менее 1 нового поражения.
Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
С даты начала лечения иммуноонкологическими препаратами первой линии до отмены или последующего наблюдения (примерно до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A6181233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .