益生菌对非酒精性脂肪肝和脂肪性肝炎的影响 (PRONE)
益生菌对通过瞬时弹性成像测量的非酒精性脂肪肝和脂肪性肝炎的影响（PRONE 研究）。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是没有症状的疾病，肝脏炎症可发展为终末期肝病（肝硬化）。 目前针对这些病症的护理标准包括控制代谢综合征，包括但不限于患者的高血压（高血压）、高胆固醇（高血脂）、高血糖（高血糖）和腰部多余脂肪（中心性肥胖和腰围）与生活方式的改变，包括饮食、运动和药物治疗。 虽然尚未完全了解 NAFLD 和 NASH 中肝脏炎症的机制，但美国肝病研究协会目前怀疑它可能与肠道代谢和随后的肝（肝）循环有关。 肠道细菌（微生物组或肠道菌群）可能通过影响肝脏的血流在炎症级联反应中发挥作用。
世界卫生组织 (WHO) 和联合国粮食及农业组织 (FAO) 将益生菌定义为一种“活的微生物”，当摄入足量时，益生菌会对胃肠道产生健康益处。 将进行这项研究以确定益生菌的使用是否可能是 NAFLD 和 NASH 的可行治疗选择，并建立肠道微生物组或肠道菌群在肝脏炎症中发挥作用的联系，这将通过弹性成像进行测量。
在调查员的办公室咨询中看到的 NAFLD 和 NASH 患者将被接近参与随机、双盲（患者和研究人员将被蒙蔽）、安慰剂对照研究。 参与者将接受饮食和锻炼方面的建议。 参与者将收到有关基于标准化地中海饮食的营养计划的信息，以及每周进行 3 次每次 30 分钟的有氧运动的指导。 将绘制基线瞬时弹性成像、血液测试，例如肝酶天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)，包括血红蛋白 A1C（糖尿病标志物）、低密度脂蛋白形式的胆固醇（LDL/坏胆固醇）和身体质量指数 (BMI) 的评估。
参与者将被药房随机分为 2 组，对照组和治疗组。 治疗组将获得 6 个月的 Align 益生菌供应，每天补充一次；对照组将接受为期 6 个月的安慰剂治疗，同时两组将接受有关如何服用补充剂的说明。 受试者将收到 1 个月的电话跟进，以确保遵守研究说明和每天口服补充剂，并在 3 个月时再次进行。 研究参与将在肝酶、血红蛋白 A1C、血脂面板、BMI 评估和瞬时弹性成像在预定的临床预约完成后重复进行 6 个月后结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Beaumont Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- NAFLD 和/或 NASH 的诊断
- 对象年满 18 岁
- 未怀孕 - 自我报告
- 具有决策能力的受试者理解并同意研究程序
- 能够遵循有关药物、饮食和锻炼的研究相关活动
排除标准：
- 未诊断出 NAFLD 或 NASH
- 其他原因引起的肝病史，包括但不限于肝炎、自身免疫、饮酒、妊娠脂肪肝、威尔逊氏病、原发性或继发性血色素沉着症
- 18岁以下患者
- 自我报告的怀孕患者
- 无法理解、遵守和同意研究程序
- 肝功能失代偿定义为消化道出血、腹水、肝性脑病
- 无法进行运动
- 目前免疫功能低下或正在服用免疫抑制药物
- 牛奶蛋白过敏
- 近期或正在进行的恶性肿瘤化疗
- 消化道恶性肿瘤
- 胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病，因为这些疾病会改变微生物组
- 最近的抗生素治疗（6 个月内）
- 已知对益生菌过敏
- 大肠胃手术史，如结肠切除术
- 不得同时使用任何来源的益生菌（即开菲尔、某些酸奶、活菌、酸菜）
- 入组前 2 个月以上进行肝扫描
- 最近 2 个月体重减轻 >5 磅
- 任何植入式电池供电设备（即 AICD、起搏器、循环记录器、人工耳蜗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组：益生菌
益生菌10亿单位每天补充一次
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Align Probiotic 10 亿单位，每天一次，每次 1 粒胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：对照组：安慰剂
每天服用一次安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊 1 粒胶囊 每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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益生菌对肝纤维化的影响
大体时间：6个月
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通过瞬时弹性成像测量益生菌对肝纤维化的影响，作为从基线到 6 个月的变化，以 1-4 的等级测量。 1 = F0-F1 的临床等级，在弹性成像测试中代表 2-7 千帕。
4 = F4 的临床等级，代表 14 千帕或更高的弹性成像测试。
量表上的较高分数表示肝脏瘢痕形成恶化。
正数表示纤维化增加；负数表示纤维化减少。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌对肝酶、AST 的影响
大体时间：6个月
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益生菌对肝酶的影响，AST 作为从基线到 6 个月的变化，以每升单位测量。
正数表示 AST 增加；负数表示 AST 下降
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6个月
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益生菌对肝酶 ALT 的影响
大体时间：6个月
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益生菌对肝酶的影响，ALT 作为从基线到 6 个月的变化，以每升单位测量。
正数表示 ALT 升高；负数表示 ALT 降低
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6个月
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益生菌对糖尿病标志物的影响
大体时间：6个月
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益生菌对糖尿病标志物的影响通过血红蛋白 A1C 血液测试测量为从基线到 6 个月的变化，以百分比测量。
正数表示血红蛋白 A1c 增加；负数表示血红蛋白 A1c 减少
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6个月
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益生菌对 BMI 的影响
大体时间：6个月
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益生菌对体重指数 (BMI) 的影响，其中体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）作为从基线到 6 个月的变化。
正数表示 BMI 增加；负数表示 BMI 下降。
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6个月
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益生菌对 LDL 的影响
大体时间：6个月
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益生菌对低密度脂蛋白 (LDL) 的影响作为从基线到 6 个月的变化，以毫克每分升测量。
正数表示 LDL 增加；负数表示 LDL 降低
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariquit Sendelbach, DO、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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