Effekt av probiotika vid icke-alkoholisk fettleversjukdom och Steatohepatit (PRONE)

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) är tillstånd utan symtom där inflammation i levern kan utvecklas till leversjukdom i slutstadiet (cirros). Nuvarande standard för vård för dessa tillstånd inkluderar kontroll av metabolt syndrom som inkluderar men inte är begränsat till en patients höga blodtryck (hypertoni), högt kolesterol (hyperlipidemi), högt blodsocker (hyperglykemi) och överskott av fett runt midjan (central fetma och midjemått) med livsstilsförändringar inklusive kost, träning och mediciner. Medan mekanismen för inflammation i levern i NAFLD och NASH inte är helt klarlagd, misstänker American Association for the Study of Liver Diseases för närvarande att det kan vara kopplat till metabolismen i tarmen och efterföljande levercirkulation (lever). Bakterierna i tarmarna (mikrobiom eller tarmflora) kan spela en roll i den inflammatoriska kaskaden genom blodomloppet som påverkar levern.

Världshälsoorganisationen (WHO) och FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) definierar probiotika som en "levande mikroorganism" som, när den tas i tillräckliga mängder, ger en hälsofördel i mag-tarmkanalen. Denna studie kommer att göras för att avgöra om probiotisk användning kan vara ett genomförbart behandlingsalternativ för NAFLD och NASH och för att etablera en koppling till att tarmmikrobiomet eller tarmfloran spelar en roll vid leverinflammation som kommer att mätas med elastografi.

Patienter med NAFLD och NASH som ses i samråd med utredaren på kontoret kommer att kontaktas för att delta i den randomiserade som ett mynt, dubbelblind (patienter och forskare kommer att bli blinda), placebokontrollerade studie. Deltagaren kommer att få råd om kost och träning. Deltagarna kommer att få information om ett standardiserat näringsprogram baserat på medelhavskost samt vägledning för rekommenderad 30 minuters aerob träning 3 gånger i veckan. En baslinje övergående elastografi, blodprov såsom leverenzymer Aspartate Aminotransferase (AST) och Alanine Aminotransferase (ALT) kommer att tas, inklusive hemoglobin A1C (diabetisk markör), kolesterol i form av Low-Density Lipoprotein (LDL/dåligt kolesterol) och bedömning av Body Mass Index (BMI).

Deltagarna kommer att randomiseras av apoteket i 2 grupper, en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp. Behandlingsgruppen kommer att förses med en 6 månaders leverans av Align probiotika en gång dagligen tillskott; kontrollgruppen kommer att ges placebo i 6 månader tillsammans med båda grupperna får instruktioner om hur de ska ta tillskottet. Försökspersonerna kommer att få en 1 månads telefonuppföljning för att säkerställa att studieinstruktionerna följs och dagligt oralt intag av kosttillskott, och igen efter 3 månader. Studiedeltagandet kommer att avslutas 6 månader efter upprepad leverenzymer, hemoglobin A1C, lipidpanel, bedömning av BMI och transient elastografi som slutförts vid schemalagd klinisk tid.