Wirkung von Probiotika bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Steatohepatitis (PRONE)

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) sind symptomlose Erkrankungen, bei denen eine Entzündung in der Leber zu einer Lebererkrankung im Endstadium (Zirrhose) fortschreiten kann. Der derzeitige Behandlungsstandard für diese Erkrankungen umfasst die Kontrolle des metabolischen Syndroms, das unter anderem hohen Blutdruck (Hypertonie), hohen Cholesterinspiegel (Hyperlipidämie), hohen Blutzucker (Hyperglykämie) und überschüssiges Fett um die Taille (zentrale Fettleibigkeit und Fettleibigkeit) eines Patienten umfasst Taillenumfang) mit Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährung, Bewegung und Medikamenten. Während der Mechanismus der Leberentzündung bei NAFLD und NASH nicht vollständig verstanden ist, vermutet die American Association for the Study of Liver Diseases derzeit einen Zusammenhang mit dem Stoffwechsel im Darm und dem anschließenden Leberkreislauf. Die Bakterien des Darms (Mikrobiom oder Darmflora) können eine Rolle bei der Entzündungskaskade durch den Blutkreislauf spielen, die die Leber betrifft.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen definieren Probiotika als „lebende Mikroorganismen“, die, wenn sie in angemessenen Mengen eingenommen werden, einen gesundheitlichen Nutzen im Magen-Darm-Trakt verleihen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung von Probiotika eine praktikable Behandlungsoption für NAFLD und NASH sein kann, und um einen Zusammenhang herzustellen, dass das Darmmikrobiom oder die Darmflora eine Rolle bei Leberentzündungen spielt, die durch Elastographie gemessen werden.

Patienten mit NAFLD und NASH, die in der Praxisberatung des Prüfarztes gesehen wurden, werden angesprochen, um an der randomisierten, doppelblinden (Patienten und Forscher werden verblindet), placebokontrollierten Studie wie beim Werfen einer Münze teilzunehmen. Die Teilnehmer werden zu Ernährung und Bewegung beraten. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu einem standardisierten Ernährungsprogramm auf Basis mediterraner Ernährung sowie Anweisungen zu empfohlenen 30-minütigen Aerobic-Übungen dreimal wöchentlich. Eine grundlegende transiente Elastographie, Bluttests wie die Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) werden gezogen, einschließlich Hämoglobin A1C (diabetischer Marker), Cholesterin in Form von Low-Density-Lipoprotein (LDL/schlechtes Cholesterin) und Beurteilung des Body-Mass-Index (BMI).

Die Teilnehmer werden von der Apotheke in 2 Gruppen randomisiert, eine Kontrollgruppe und eine Behandlungsgruppe. Die Behandlungsgruppe erhält einmal täglich eine 6-monatige Versorgung mit Align-Probiotika; Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang ein Placebo, und beide Gruppen erhalten Anweisungen zur Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels. Die Probanden erhalten einen 1-monatigen Telefonanruf, um sicherzustellen, dass sie die Studienanweisungen und die tägliche orale Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels einhalten, und erneut nach 3 Monaten. Die Studienteilnahme endet 6 Monate nach der Wiederholung von Leberenzymen, Hämoglobin A1C, Lipid-Panel, Beurteilung des BMI und transienter Elastographie, wie sie zum geplanten klinischen Termin abgeschlossen sind.