Probioottien vaikutus alkoholittomaan rasvamaksatautiin ja steatohepatiittiin (PRONE)

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ovat oireita ilman oireita, joissa maksatulehdus voi edetä loppuvaiheen maksasairauteen (kirroosiin). Näiden sairauksien nykyiseen hoitostandardiin kuuluu metabolisen oireyhtymän hallinta, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaan korkean verenpaineen (hypertensio), korkean kolesterolin (hyperlipidemia), korkean verensokerin (hyperglykemia) ja ylimääräisen rasvan vyötärön ympärillä (keskilihavuus ja vyötärön ympärysmitta) elämäntapamuutoksilla, mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja lääkkeet. Vaikka maksan tulehduksen mekanismia NAFLD:ssä ja NASH:ssa ei täysin ymmärretä, American Association for the Study of Liver Diseases epäilee tällä hetkellä, että se saattaa liittyä aineenvaihduntaan suolistossa ja myöhemmässä maksan (maksa) verenkierrossa. Suoliston bakteerit (mikrobiomi tai suolistofloora) voivat osallistua tulehduskaskadiin verenkierron kautta, joka vaikuttaa maksaan.

Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO) määrittelevät probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi", jotka riittävinä määrinä nauttivat terveyttä ruoansulatuskanavassa. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko probioottien käyttö olla varteenotettava hoitovaihtoehto NAFLD:lle ja NASH:lle, ja luoda yhteys, jonka mukaan suoliston mikrobiomi tai suolistofloora vaikuttaa maksatulehdukseen, joka mitataan elastografialla.

Potilaita, joilla on NAFLD ja NASH, joita nähdään tutkijan toimistokonsultaatiossa, pyydetään osallistumaan satunnaistettuun kuin kolikonheittoon, kaksoissokkoutettuun (potilaat ja tutkijat sokeutuvat), lumekontrolloituun tutkimukseen. Osallistujaa neuvotaan ruokavaliossa ja liikunnassa. Osallistujat saavat tietoa standardoidusta Välimeren ruokavalioon perustuvasta ravitsemusohjelmasta sekä ohjeet suositeltuun 30 minuutin aerobiseen harjoitteluun 3 kertaa viikossa. Perustason ohimenevä elastografia, verikoe, kuten maksaentsyymit aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), mukaan lukien hemoglobiini A1C (diabeteksen merkkiaine), kolesteroli matalatiheyksisen lipoproteiinin muodossa (LDL/huono kolesteroli) ja painoindeksin (BMI) arviointi.

Osallistujat satunnaistetaan apteekkien mukaan kahteen ryhmään, kontrolliryhmään ja hoitoryhmään. Hoitoryhmälle tarjotaan 6 kuukauden tarjonta Align-probioottia kerran päivässä; kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä 6 kuukauden ajan, ja molemmille ryhmille annetaan ohjeet lisäravinteen ottamisesta. Koehenkilöt saavat 1 kuukauden puhelinsoiton, jotta varmistetaan tutkimusohjeiden noudattaminen ja lisäravinteen päivittäinen oraalinen saanti, ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Tutkimukseen osallistuminen päättyy 6 kuukauden kuluttua maksaentsyymien, hemoglobiini A1C:n, lipidipaneelin, BMI-mittauksen ja ohimenevän elastografian toistosta, jotka on suoritettu suunnitellulla kliinisellä tapaamisella.