Effect van probiotica bij niet-alcoholische leververvetting en steatohepatitis (PRONE)

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zijn aandoeningen zonder symptomen waarbij een ontsteking in de lever zich kan ontwikkelen tot leverziekte in het eindstadium (cirrose). De huidige zorgstandaard voor deze aandoeningen omvat de beheersing van het metabool syndroom, waaronder maar niet beperkt is tot hoge bloeddruk (hypertensie), hoge cholesterol (hyperlipidemie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie) en overtollig vet rond de taille (centrale obesitas en middelomtrek) met aanpassingen van de levensstijl, waaronder dieet, lichaamsbeweging en medicijnen. Hoewel het mechanisme voor ontsteking van de lever bij NAFLD en NASH niet volledig wordt begrepen, vermoedt de American Association for the Study of Liver Diseases momenteel dat het mogelijk verband houdt met het metabolisme in de darm en de daaropvolgende levercirculatie. De bacteriën van de darmen (microbioom of darmflora) kunnen een rol spelen in de ontstekingscascade door de bloedbaan die de lever aantast.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) van de Verenigde Naties definiëren probiotica als een "levend micro-organisme" dat, wanneer het in voldoende hoeveelheden wordt ingenomen, een gezondheidsvoordeel biedt in het maagdarmkanaal. Deze studie zal worden uitgevoerd om te bepalen of probiotisch gebruik een levensvatbare behandelingsoptie kan zijn voor NAFLD en NASH en om een ​​verband vast te stellen dat het darmmicrobioom of de darmflora een rol speelt bij leverontsteking, wat zal worden gemeten door middel van elastografie.

Patiënten met NAFLD en NASH die worden gezien in het kantooroverleg van de onderzoeker, zullen worden benaderd om deel te nemen aan de gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (patiënten en onderzoekers zullen geblindeerd zijn). De deelnemer krijgt voorlichting over voeding en beweging. De deelnemers krijgen informatie over een gestandaardiseerd mediterraan dieet gebaseerd voedingsprogramma en aanwijzingen voor aanbevolen 30 minuten aerobe training 3 keer per week. Een basislijn voorbijgaande elastografie, bloedonderzoek zoals leverenzymen Aspartate Aminotransferase (AST) en Alanine Aminotransferase (ALT) zullen worden getrokken, inclusief hemoglobine A1C (diabetische marker), cholesterol in de vorm van Low-Density Lipoprotein (LDL / slechte cholesterol) en beoordeling van de Body Mass Index (BMI).

Deelnemers worden per apotheek gerandomiseerd in 2 groepen, een controlegroep en een behandelingsgroep. De behandelingsgroep krijgt eenmaal daags een voorraad Align probioticum gedurende 6 maanden; de controlegroep krijgt gedurende 6 maanden een placebo en beide groepen krijgen instructies over hoe ze het supplement moeten innemen. De proefpersonen krijgen een telefonische follow-up van 1 maand om ervoor te zorgen dat de studie-instructies en de dagelijkse orale inname van het supplement worden nageleefd, en opnieuw na 3 maanden. Deelname aan de studie eindigt 6 maanden na de herhaling van leverenzymen, hemoglobine A1C, lipidenpanel, beoordeling van BMI en voorbijgaande elastografie zoals voltooid op de geplande klinische afspraak.