비알코올성 지방간질환 및 지방간염에서 프로바이오틱스의 효과 (PRONE)
Transient Elastography로 측정한 비알코올성 지방간 질환 및 지방간염에서 프로바이오틱스의 효과(PROONE 연구).
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)은 간 염증이 말기 간 질환(간경화)으로 진행될 수 있는 증상이 없는 상태입니다. 이러한 상태에 대한 현재 치료 표준에는 환자의 고혈압(고혈압), 고콜레스테롤(고지혈증), 고혈당(고혈당증) 및 허리 주위의 과도한 지방(중앙 비만 및 식이요법, 운동 및 약물을 포함한 생활습관 수정을 통해 허리둘레). NAFLD 및 NASH에서 간 염증의 기전은 완전히 이해되지 않았지만 현재 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Diseases)는 이것이 장에서의 대사 및 그에 따른 간(간) 순환과 관련이 있을 수 있다고 의심하고 있습니다. 장내 박테리아(마이크로바이옴 또는 장내 세균총)는 간에 영향을 미치는 혈류를 통한 염증 캐스케이드에서 역할을 할 수 있습니다.
세계보건기구(WHO)와 유엔식량농업기구(FAO)는 프로바이오틱스를 적절한 양을 섭취했을 때 위장관에 건강상의 이점을 주는 "살아있는 미생물"로 정의합니다. 이 연구는 프로바이오틱스 사용이 NAFLD 및 NASH에 대한 실행 가능한 치료 옵션인지 여부를 결정하고 장내 미생물군 또는 장내 세균총이 엘라스토그래피로 측정되는 간 염증에서 역할을 한다는 연관성을 확립하기 위해 수행될 것입니다.
NAFLD 및 NASH가 있는 환자는 조사관의 사무실 상담에서 동전 던지기와 같은 무작위, 이중 맹검(환자와 연구원은 맹검됨), 위약 대조 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 참가자는식이 요법과 운동에 대해 상담을 받게됩니다. 참가자들은 표준화된 지중해 식단 기반 영양 프로그램에 대한 정보와 주 3회 권장되는 30분의 유산소 운동에 대한 지침을 받게 됩니다. 기준선 일시적 탄성 검사, 헤모글로빈 A1C(당뇨 표지자), 저밀도 지단백(LDL/나쁜 콜레스테롤) 형태의 콜레스테롤 및 체질량지수(BMI) 평가.
참가자는 약국에서 통제 그룹과 치료 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 매일 1회 Align 프로바이오틱 6개월 공급량을 제공받게 됩니다. 대조군에는 6개월 동안 위약이 제공되며 두 그룹 모두 보충제를 복용하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 피험자는 1개월 후 전화 통화를 통해 연구 지침을 준수하고 보충제를 매일 경구 섭취하는지 확인하고 3개월 후 다시 연락을 받게 됩니다. 연구 참여는 간 효소, 헤모글로빈 A1C, 지질 패널, BMI 평가 및 일시적인 엘라스토그래피의 반복 후 예정된 임상 약속에서 완료된 후 6개월에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NAFLD 및/또는 NASH 진단
- 18세 이상 피험자
- 비임신 - 자가 보고
- 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있는 의사결정 능력을 가진 피험자
- 약물, 식이요법 및 운동에 관한 연구 관련 활동을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- NAFLD 또는 NASH 진단 없이
- 간염, 자가면역, 알코올 사용, 임신 지방간, 윌슨병, 원발성 또는 속발성 혈색소침착증을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 원인으로 인한 간 질환의 병력
- 18세 미만 환자
- 자가 보고된 임신 환자
- 연구 절차를 이해하고 따르며 동의할 수 없음
- 위장관 출혈, 복수, 간성 뇌병증으로 정의되는 간 대상부전
- 운동에 참여할 수 없음
- 현재 면역저하자 또는 면역억제제 복용
- 우유 단백질 알레르기
- 악성 종양에 대한 최근 또는 활성 화학 요법
- 위장관 악성종양
- 궤양성 대장염, 크론병과 같은 위장병은 마이크로바이옴을 변화시킵니다.
- 최근 항생제 치료(6개월 이내)
- 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기
- 결장 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력
- 모든 소스(예: 케피어, 특정 요거트, 살아있는 문화, 소금에 절인 양배추)의 생균제를 동시에 사용하지 않습니다.
- 간 스캔 > 등록 전 2개월
- 지난 2개월 동안 >5파운드의 체중 감소
- 이식된 배터리 작동 장치(예: AICD, 심장 박동기, 루프 레코더, 인공 와우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군: 생균제
매일 1회 프로바이오틱스 10억 단위 보충제
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얼라인 프로바이오틱 10억 단위, 1일 1회 1캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군: 위약
플라시보 캡슐 1일 1회
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위약 캡슐 1캡슐 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 변화로서 일시적인 엘라스토그래피로 측정한 간 섬유증에 대한 프로바이오틱 효과는 1-4의 척도로 측정되었습니다. 1= F0-F1의 임상 등급이며 탄성 검사 테스트에서 2-7킬로파스칼을 나타냅니다.
4= F4의 임상 등급이며 탄성 검사 테스트에서 14킬로파스칼 이상을 나타냅니다.
척도의 점수가 높을수록 간 흉터가 악화됨을 나타냅니다.
양수는 섬유증의 증가를 나타냅니다. 음수는 섬유증의 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 효소, AST에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 6 개월
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간 효소에 대한 생균제 효과, AST는 기준선에서 6개월까지의 변화로 리터당 단위로 측정됩니다.
양수는 AST의 증가를 나타냅니다. 음수는 AST 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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간 효소, ALT에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 6 개월
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간 효소에 대한 생균제 효과, 기준선에서 6개월까지의 ALT 변화, 리터당 단위로 측정.
양수는 ALT의 증가를 나타냅니다. 음수는 ALT의 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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당뇨병 마커에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 변화로서 헤모글로빈 A1C 혈액 검사로 측정한 당뇨병 마커에 대한 프로바이오틱 효과(백분율로 측정).
양수는 헤모글로빈 A1c의 증가를 나타냅니다. 음수는 헤모글로빈 A1c의 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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BMI에 대한 프로바이오틱스 효과
기간: 6 개월
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체질량 지수(BMI)에 대한 프로바이오틱 효과 여기서 체중과 신장을 결합하여 기준선에서 6개월까지의 변화로 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
양수는 BMI의 증가를 나타냅니다. 음수는 BMI 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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LDL에 대한 생균제 효과
기간: 6 개월
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데시리터당 밀리그램으로 측정된 기준선에서 6개월까지의 변화로서 저밀도 지단백질(LDL)에 대한 프로바이오틱스 효과.
양수는 LDL의 증가를 나타냅니다. 음수는 LDL 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariquit Sendelbach, DO, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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