Effet des probiotiques sur la stéatose hépatique non alcoolique et la stéatohépatite (PRONE)

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sont des affections sans symptômes dans lesquelles l'inflammation du foie peut évoluer vers une maladie hépatique en phase terminale (cirrhose). La norme actuelle de soins pour ces affections comprend le contrôle du syndrome métabolique qui comprend, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle (hypertension), l'hypercholestérolémie (hyperlipidémie), l'hyperglycémie (hyperglycémie) et l'excès de graisse autour de la taille (obésité centrale et tour de taille) avec des modifications du mode de vie, y compris l'alimentation, l'exercice et les médicaments. Bien que le mécanisme de l'inflammation du foie dans la NAFLD et la NASH ne soit pas complètement compris, l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie soupçonne actuellement qu'il pourrait être lié au métabolisme dans l'intestin et à la circulation hépatique (foie) qui en résulte. Les bactéries des intestins (microbiome ou flore intestinale) peuvent jouer un rôle dans la cascade inflammatoire par la circulation sanguine qui affecte le foie.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) définissent les probiotiques comme un "micro-organisme vivant" qui, lorsqu'il est pris en quantité adéquate, confère un effet bénéfique sur la santé du tractus gastro-intestinal. Cette étude sera réalisée pour déterminer si l'utilisation de probiotiques peut être une option de traitement viable pour la NAFLD et la NASH et pour établir un lien indiquant que le microbiome intestinal ou la flore intestinale joue un rôle dans l'inflammation du foie qui sera mesurée par élastographie.

Les patients atteints de NAFLD et de NASH vus en consultation au cabinet de l'investigateur seront approchés pour participer à l'étude randomisée comme un pile ou face, en double aveugle (les patients et les chercheurs seront aveuglés), contrôlée par placebo. Le participant sera conseillé sur le régime alimentaire et l'exercice. Les participants recevront des informations sur un programme de nutrition standardisé basé sur le régime méditerranéen ainsi que des instructions pour les 30 minutes recommandées d'exercice aérobique 3 fois par semaine. Une élastographie transitoire de base, des tests sanguins tels que les enzymes hépatiques aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) seront effectués, y compris l'hémoglobine A1C (marqueur du diabète), le cholestérol sous forme de lipoprotéines de basse densité (LDL/mauvais cholestérol) et évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC).

Les participants seront randomisés par pharmacie en 2 groupes, un groupe témoin et un groupe de traitement. Le groupe de traitement recevra un approvisionnement de 6 mois de probiotique Align une fois par jour ; le groupe témoin recevra un placebo pendant 6 mois et les deux groupes recevront des instructions sur la façon de prendre le supplément. Les sujets recevront un suivi téléphonique d'un mois pour s'assurer du respect des instructions de l'étude et de la prise orale quotidienne de supplément, et de nouveau à 3 mois. La participation à l'étude se terminera 6 mois après la répétition des enzymes hépatiques, de l'hémoglobine A1C, du panel lipidique, de l'évaluation de l'IMC et de l'élastographie transitoire, comme terminé au rendez-vous clinique prévu.