Effekt af probiotika ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom og Steatohepatitis (PRONE)

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er tilstande uden symptomer, hvor inflammation i leveren kan udvikle sig til leversygdom i slutstadiet (cirrose). Den nuværende standard for behandling af disse tilstande omfatter kontrol af metabolisk syndrom, som omfatter, men ikke er begrænset til, en patients høje blodtryk (hypertension), højt kolesteroltal (hyperlipidæmi), højt blodsukker (hyperglykæmi) og overskydende fedt omkring taljen (central fedme og taljeomkreds) med livsstilsændringer, herunder kost, motion og medicin. Mens mekanismen for inflammation i leveren i NAFLD og NASH ikke er fuldstændigt forstået, har American Association for the Study of Liver Diseases i øjeblikket mistanke om, at det kan være forbundet med metabolismen i tarmen og efterfølgende hepatisk (lever) cirkulation. Bakterierne i tarmene (mikrobiom eller tarmflora) kan spille en rolle i den inflammatoriske kaskade gennem blodbanen, der påvirker leveren.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO) definerer probiotika som en "levende mikroorganisme", som, når den tages i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsfordel i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om probiotisk brug kan være en levedygtig behandlingsmulighed for NAFLD og NASH og for at etablere en forbindelse, at tarmmikrobiomet eller tarmfloraen spiller en rolle i leverbetændelse, som vil blive målt ved elastografi.

Patienter med NAFLD og NASH, der ses på kontorets konsultation med investigator, vil blive kontaktet for at deltage i den randomiserede som en mønt, dobbeltblindet (patienter og forskere vil blive blindet), placebokontrolleret undersøgelse. Deltageren vil blive vejledt om kost og motion. Deltagerne vil modtage information om et standardiseret middelhavsdiæt baseret ernæringsprogram samt vejledning til anbefalet 30 minutters aerob træning 3 gange om ugen. En baseline forbigående elastografi, blodprøver såsom leverenzymer Aspartate Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) vil blive udtaget, herunder hæmoglobin A1C (diabetisk markør), kolesterol i form af Low-Density Lipoprotein (LDL/dårligt kolesterol) og vurdering af Body Mass Index (BMI).

Deltagerne vil blive randomiseret af apoteket i 2 grupper, en kontrolgruppe og en behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen vil blive forsynet med en 6-måneders forsyning af Align probiotikum én gang dagligt tilskud; kontrolgruppen vil få placebo i 6 måneder sammen med begge grupper givet instruktioner om, hvordan de skal tage tilskuddet. Forsøgspersonerne vil modtage en 1 måneds telefonopkaldsopfølgning for at sikre overholdelse af undersøgelsesinstruktioner og dagligt oralt indtag af tilskud, og igen efter 3 måneder. Studiedeltagelsen slutter 6 måneder efter gentagelsen af ​​leverenzymer, hæmoglobin A1C, lipidpanel, vurdering af BMI og forbigående elastografi som afsluttet ved planlagt klinisk aftale.