Effekt av probiotika ved ikke-alkoholisk fettleversykdom og Steatohepatitt (PRONE)

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) er tilstander uten symptomer hvor betennelse i leveren kan utvikle seg til leversykdom i sluttstadiet (cirrhose). Gjeldende standard for omsorg for disse tilstandene inkluderer kontroll av metabolsk syndrom som inkluderer, men ikke er begrenset til, en pasients høye blodtrykk (hypertensjon), høyt kolesterol (hyperlipidemi), høyt blodsukker (hyperglykemi) og overflødig fett rundt midjen (sentral fedme og midjeomkrets) med livsstilsendringer inkludert kosthold, trening og medisiner. Selv om mekanismen for betennelse på leveren i NAFLD og NASH ikke er fullstendig forstått, mistenker American Association for the Study of Liver Diseases for tiden at det kan være forbundet med metabolismen i tarmen og påfølgende leversirkulasjon (lever). Bakteriene i tarmen (mikrobiom eller tarmflora) kan spille en rolle i den inflammatoriske kaskaden gjennom blodet som påvirker leveren.

Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs mat- og landbruksorganisasjon (FAO) definerer probiotika som en "levende mikroorganisme" som, når den tas i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst i mage-tarmkanalen. Denne studien vil bli gjort for å avgjøre om probiotisk bruk kan være et levedyktig behandlingsalternativ for NAFLD og NASH og for å etablere en sammenheng om at tarmmikrobiomet eller tarmfloraen spiller en rolle i leverbetennelse som vil bli målt ved elastografi.

Pasienter med NAFLD og NASH som blir sett på kontorets konsultasjon med etterforskeren, vil bli kontaktet for å delta i den randomiserte som en mynt, dobbeltblindet (pasienter og forskere vil bli blindet), placebokontrollert studie. Deltakeren vil få veiledning om kosthold og trening. Deltakerne vil motta informasjon om et standardisert middelhavskostbasert ernæringsprogram samt veiledning for anbefalt 30 minutters aerob trening 3 ganger ukentlig. En baseline forbigående elastografi, blodprøve som leverenzymer Aspartate Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) vil bli tatt, inkludert hemoglobin A1C (diabetisk markør), kolesterol i form av Low-Density Lipoprotein (LDL/dårlig kolesterol) og vurdering av kroppsmasseindeks (BMI).

Deltakerne vil bli randomisert av apotek i 2 grupper, en kontrollgruppe og en behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen vil få en 6 måneders tilførsel av Align probiotika én gang daglig tilskudd; kontrollgruppen vil få placebo i 6 måneder sammen med instruksjoner for begge gruppene om hvordan de skal ta tilskuddet. Forsøkspersonene vil motta en 1 måneds telefonoppfølging for å sikre overholdelse av studieinstruksjoner og daglig oralt inntak av kosttilskudd, og igjen etter 3 måneder. Studiedeltakelsen avsluttes 6 måneder etter gjentakelse av leverenzymer, hemoglobin A1C, lipidpanel, vurdering av BMI og forbigående elastografi som fullført ved planlagt klinisk avtale.