Efeito dos probióticos na doença hepática gordurosa não alcoólica e na esteatohepatite (PRONE)
Efeito dos probióticos na doença hepática gordurosa não alcoólica e na esteato-hepatite medida por elastografia transitória (estudo PRONE).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e a esteatohepatite não alcoólica (NASH) são condições sem sintomas em que a inflamação no fígado pode progredir para doença hepática em estágio terminal (cirrose). O padrão atual de tratamento para essas condições inclui o controle da síndrome metabólica, que inclui, mas não se limita a, pressão alta do paciente (hipertensão), colesterol alto (hiperlipidemia), açúcar alto no sangue (hiperglicemia) e excesso de gordura ao redor da cintura (obesidade central e circunferência da cintura) com modificações no estilo de vida, incluindo dieta, exercícios e medicamentos. Embora o mecanismo de inflamação no fígado em NAFLD e NASH não seja completamente compreendido, a Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado atualmente suspeita que possa estar relacionado com o metabolismo no intestino e subsequente circulação hepática (fígado). As bactérias dos intestinos (microbioma ou flora intestinal) podem desempenhar um papel na cascata inflamatória através da corrente sanguínea que afeta o fígado.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) definem os probióticos como "microrganismos vivos" que, quando ingeridos em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do trato gastrointestinal. Este estudo será feito para determinar se o uso de probióticos pode ser uma opção de tratamento viável para NAFLD e NASH e para estabelecer uma ligação de que o microbioma intestinal ou a flora intestinal desempenham um papel na inflamação hepática que será medida por elastografia.
Os pacientes com DHGNA e NASH atendidos na consulta de consultório do investigador serão abordados para participar do estudo randomizado como um cara ou coroa, duplo-cego (pacientes e pesquisadores serão cegos), estudo controlado por placebo. O participante será aconselhado sobre dieta e exercícios. Os participantes receberão informações sobre um programa de nutrição baseado em dieta mediterrânea padronizada, bem como orientação para 30 minutos recomendados de exercícios aeróbicos 3 vezes por semana. Será realizada uma elastografia transitória basal, exame de sangue como as enzimas hepáticas Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT), incluindo hemoglobina A1C (marcador diabético), colesterol na forma de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL/colesterol ruim) e avaliação do Índice de Massa Corporal (IMC).
Os participantes serão randomizados por farmácia em 2 grupos, um grupo de controle e um grupo de tratamento. O grupo de tratamento receberá um suprimento de 6 meses de probiótico Align uma vez por dia; o grupo de controle receberá um placebo por 6 meses, juntamente com ambos os grupos receberão instruções sobre como tomar o suplemento. Os indivíduos receberão um telefonema de acompanhamento de 1 mês para garantir a adesão às instruções do estudo e ingestão oral diária de suplemento, e novamente em 3 meses. A participação no estudo terminará 6 meses após a repetição das enzimas hepáticas, hemoglobina A1C, painel lipídico, avaliação do IMC e elastografia transitória conforme concluído na consulta clínica agendada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DHGNA e/ou NASH
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Não grávida - autorreferida
- Sujeito com capacidade de decisão para entender e consentir nos procedimentos do estudo
- Capacidade de seguir atividades relacionadas ao estudo em relação a medicamentos, dieta e exercícios
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de NAFLD ou NASH
- Histórico de doença hepática por outras causas, incluindo, entre outros, hepatite, autoimune, uso de álcool, fígado gorduroso da gravidez, doença de Wilson, hemocromatose primária ou secundária
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes grávidas autodeclaradas
- Incapacidade de entender, seguir e consentir com os procedimentos do estudo
- Descompensação hepática definida como hemorragia gastrointestinal, ascite, encefalopatia hepática
- Incapacidade de praticar exercícios
- Atualmente imunocomprometido ou tomando drogas imunossupressoras
- Alergia a proteína do leite
- Quimioterapia recente ou ativa para malignidade
- Malignidade gastrointestinal
- Doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa, doença de Crohn, pois alteram o microbioma
- Antibioterapia recente (dentro de 6 meses)
- Alergia conhecida a probióticos
- Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte, como ressecção do cólon
- Nenhum uso concomitante de probiótico de qualquer fonte (ou seja, kefir, certos iogurtes, cultura viva, chucrute)
- Varredura do fígado > 2 meses antes da inscrição
- Perda de peso > 5 libras nos últimos 2 meses
- Qualquer dispositivo operado por bateria implantado (ou seja, AICD, marca-passo, gravador de loop, implante coclear)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento: Probiótico
Probiótico 1 bilhão de unidades Suplemento uma vez ao dia
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Alinhar Probiótico 1 bilhão de unidades, 1 cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle: Placebo
Placebo cápsula uma vez ao dia
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Placebos cápsula 1 cápsula Uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos probióticos na fibrose hepática
Prazo: 6 meses
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Efeitos probióticos na fibrose hepática medidos por elastografia transitória, como uma alteração desde a linha de base até 6 meses, medida em uma escala de 1-4. 1= um grau clínico de F0-F1 e representa 2-7 kilopascais em testes de elastografia.
4= um grau clínico de F4 e representa 14 kilopascais ou mais em testes de elastografia.
Uma pontuação mais alta na escala representa piora da cicatrização hepática.
Números positivos indicam aumento da fibrose; números negativos indicam diminuição da fibrose.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos probióticos nas enzimas hepáticas, AST
Prazo: 6 meses
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Efeitos probióticos nas enzimas hepáticas, AST como uma alteração desde a linha de base até 6 meses, medido em unidades por litro.
Números positivos indicam aumento de AST; números negativos indicam diminuição em AST
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6 meses
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Efeitos probióticos nas enzimas hepáticas, ALT
Prazo: 6 meses
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Efeitos probióticos nas enzimas hepáticas, ALT como uma alteração desde a linha de base até 6 meses, medido em unidades por litro.
Números positivos indicam aumento de ALT; números negativos indicam diminuição em ALT
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6 meses
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Efeitos probióticos em marcadores diabéticos
Prazo: 6 meses
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Efeitos probióticos nos marcadores diabéticos medidos pelo teste de sangue de hemoglobina A1C como uma alteração desde a linha de base até 6 meses, medido em porcentagem.
Números positivos indicam aumento da hemoglobina A1c; números negativos indicam diminuição da hemoglobina A1c
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6 meses
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Efeitos probióticos no IMC
Prazo: 6 meses
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Efeitos probióticos no Índice de Massa Corporal (IMC), em que o peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 como uma alteração desde a linha de base até 6 meses.
Números positivos indicam aumento do IMC; números negativos indicam diminuição do IMC.
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6 meses
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Efeitos probióticos no LDL
Prazo: 6 meses
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Efeitos probióticos na lipoproteína de baixa densidade (LDL) como uma alteração desde a linha de base até 6 meses, medido em miligramas por decilitro.
Números positivos indicam aumento do LDL; números negativos indicam diminuição do LDL
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariquit Sendelbach, DO, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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