Effetto dei probiotici nella steatosi epatica non alcolica e nella steatoepatite (PRONE)

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la steatoepatite non alcolica (NASH) sono condizioni senza sintomi in cui l'infiammazione nel fegato può progredire fino alla malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi). L'attuale standard di cura per queste condizioni include il controllo della sindrome metabolica che include ma non è limitato a pressione sanguigna alta (ipertensione), colesterolo alto (iperlipidemia), glicemia alta (iperglicemia) e grasso in eccesso intorno alla vita (obesità centrale e circonferenza della vita) con modifiche dello stile di vita tra cui dieta, esercizio fisico e farmaci. Sebbene il meccanismo dell'infiammazione del fegato nella NAFLD e nella NASH non sia completamente compreso, l'American Association for the Study of Liver Diseases attualmente sospetta che possa essere collegato al metabolismo nell'intestino e alla successiva circolazione epatica (fegato). I batteri dell'intestino (microbioma o flora intestinale) possono svolgere un ruolo nella cascata infiammatoria attraverso il flusso sanguigno che colpisce il fegato.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'Organizzazione per l'Alimentazione e l'Agricoltura (FAO) delle Nazioni Unite definiscono i Probiotici come un "microrganismo vivo" che, se assunto in quantità adeguate, conferisce un beneficio per la salute del tratto gastrointestinale. Questo studio sarà condotto per determinare se l'uso di probiotici può essere un'opzione di trattamento praticabile per NAFLD e NASH e per stabilire un legame che il microbioma intestinale o la flora intestinale svolgono un ruolo nell'infiammazione del fegato che sarà misurata mediante elastografia.

I pazienti con NAFLD e NASH visti durante la consultazione dell'ufficio dello sperimentatore saranno contattati per partecipare allo studio randomizzato come un lancio di una moneta, in doppio cieco (pazienti e ricercatori saranno accecati), controllato con placebo. Il partecipante sarà consigliato su dieta ed esercizio fisico. I partecipanti riceveranno informazioni su un programma nutrizionale standardizzato basato sulla dieta mediterranea e indicazioni per i 30 minuti raccomandati di esercizio aerobico 3 volte a settimana. Verranno disegnati un'elastografia transitoria di base, un esame del sangue come gli enzimi epatici Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), inclusa l'emoglobina A1C (marcatore diabetico), il colesterolo sotto forma di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL/colesterolo cattivo) e valutazione dell'indice di massa corporea (BMI).

I partecipanti saranno randomizzati dalla farmacia in 2 gruppi, un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento. Al gruppo di trattamento verrà fornita una fornitura di 6 mesi di integrazione probiotica Align una volta al giorno; al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo per 6 mesi insieme a entrambi i gruppi che riceveranno istruzioni su come assumere il supplemento. I soggetti riceveranno un follow-up telefonico di 1 mese per garantire l'aderenza alle istruzioni dello studio e all'assunzione orale giornaliera di integratore, e di nuovo a 3 mesi. La partecipazione allo studio terminerà a 6 mesi dopo la ripetizione di enzimi epatici, emoglobina A1C, pannello lipidico, valutazione del BMI ed elastografia transitoria come completato all'appuntamento clinico programmato.