Efecto de los probióticos en la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la esteatohepatitis (PRONE)

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) son afecciones sin síntomas en las que la inflamación del hígado puede progresar hasta convertirse en una enfermedad hepática terminal (cirrosis). El estándar actual de atención para estas afecciones incluye el control del síndrome metabólico que incluye, entre otros, presión arterial alta (hipertensión), colesterol alto (hiperlipidemia), azúcar en sangre alta (hiperglucemia) y exceso de grasa alrededor de la cintura (obesidad central y circunferencia de la cintura) con modificaciones en el estilo de vida que incluyen dieta, ejercicio y medicamentos. Si bien el mecanismo de la inflamación en el hígado en NAFLD y NASH no se comprende por completo, la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas actualmente sospecha que puede estar relacionado con el metabolismo en el intestino y la posterior circulación hepática (hígado). Las bacterias de los intestinos (microbioma o flora intestinal) pueden desempeñar un papel en la cascada inflamatoria a través del torrente sanguíneo que afecta al hígado.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) definen a los probióticos como un "microorganismo vivo" que, cuando se toma en cantidades adecuadas, confiere un beneficio para la salud en el tracto gastrointestinal. Este estudio se realizará para determinar si el uso de probióticos puede ser una opción de tratamiento viable para NAFLD y NASH y para establecer un vínculo de que el microbioma intestinal o la flora intestinal juegan un papel en la inflamación del hígado que se medirá mediante elastografía.

Los pacientes con NAFLD y NASH atendidos en la consulta del investigador serán abordados para participar en el estudio aleatorizado, como si fuera una moneda al aire, doble ciego (los pacientes y los investigadores estarán cegados), controlado con placebo. Se aconsejará al participante sobre dieta y ejercicio. Los participantes recibirán información sobre un programa de nutrición basado en la dieta mediterránea estandarizada, así como instrucciones para los 30 minutos recomendados de ejercicio aeróbico 3 veces por semana. Se realizará una elastografía transitoria de referencia, análisis de sangre como enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), incluida la hemoglobina A1C (marcador diabético), colesterol en forma de lipoproteína de baja densidad (LDL/colesterol malo) y evaluación del Índice de Masa Corporal (IMC).

Los participantes serán asignados al azar por farmacia en 2 grupos, un grupo de control y un grupo de tratamiento. El grupo de tratamiento recibirá un suministro de 6 meses de probiótico Align una vez al día; al grupo de control se le dará un placebo durante 6 meses y ambos grupos recibirán instrucciones sobre cómo tomar el suplemento. Los sujetos recibirán un seguimiento de llamadas telefónicas de 1 mes para garantizar el cumplimiento de las instrucciones del estudio y la ingesta oral diaria del suplemento, y nuevamente a los 3 meses. La participación en el estudio finalizará 6 meses después de la repetición de las pruebas de enzimas hepáticas, hemoglobina A1C, panel de lípidos, evaluación del IMC y elastografía transitoria completada en la cita clínica programada.