Wpływ probiotyków w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby i stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (PRONE)

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) to stany bezobjawowe, w których zapalenie wątroby może przejść w schyłkową chorobę wątroby (marskość). Obecny standard opieki nad tymi schorzeniami obejmuje kontrolę zespołu metabolicznego, który obejmuje między innymi wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), wysoki poziom cholesterolu (hiperlipidemia), wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i nadmiar tkanki tłuszczowej w okolicy talii (otyłość centralna i obwód talii) z modyfikacjami stylu życia, w tym dietą, ćwiczeniami i lekami. Chociaż mechanizm zapalenia wątroby w NAFLD i NASH nie jest do końca poznany, Amerykańskie Towarzystwo Badań nad Chorób Wątroby obecnie podejrzewa, że ​​może to być związane z metabolizmem w jelicie i późniejszym krążeniem wątrobowym. Bakterie jelitowe (mikrobiom lub flora jelitowa) mogą odgrywać rolę w kaskadzie zapalnej poprzez krwioobieg, która wpływa na wątrobę.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) definiują probiotyki jako „żywe mikroorganizmy”, które przyjmowane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie przewodu pokarmowego. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy stosowanie probiotyków może być realną opcją leczenia NAFLD i NASH oraz ustalenia związku między mikrobiomem jelitowym lub florą jelitową w zapaleniu wątroby, co zostanie zmierzone za pomocą elastografii.

Pacjenci z NAFLD i NASH obserwowani podczas konsultacji w gabinecie badacza zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym, przypominającym rzut monetą, podwójnie ślepym badaniu (pacjenci i badacze zostaną zaślepieni), kontrolowanym placebo badaniu. Uczestnik otrzyma poradę dotyczącą diety i ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają informacje na temat wystandaryzowanego programu żywieniowego opartego na diecie śródziemnomorskiej oraz wskazówki dotyczące zalecanych 30 minut ćwiczeń aerobowych 3 razy w tygodniu. Zostanie pobrana wyjściowa przejściowa elastografia, badanie krwi, takie jak enzymy wątrobowe aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT), w tym hemoglobina A1C (marker cukrzycowy), cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (LDL/zły cholesterol) i ocena wskaźnika masy ciała (BMI).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez aptekę do 2 grup, grupy kontrolnej i grupy terapeutycznej. Grupa leczona otrzyma 6-miesięczny zapas probiotyku Align jako suplementację raz dziennie; grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo przez 6 miesięcy, a obie grupy otrzymają instrukcje dotyczące przyjmowania suplementu. Pacjenci otrzymają 1 miesiąc obserwacji telefonicznej, aby upewnić się, że przestrzegają instrukcji badania i dziennego doustnego przyjmowania suplementu, i ponownie po 3 miesiącach. Udział w badaniu zakończy się po 6 miesiącach od powtórnego oznaczenia enzymów wątrobowych, hemoglobiny A1C, panelu lipidowego, oceny BMI i przejściowej elastografii wykonanej podczas zaplanowanej wizyty klinicznej.