此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tofacitinib 对类风湿性关节炎患者身体成分、骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:TOFAT 项目 (TOFAT)

2026年4月17日 更新者:University Hospital, Lille

炎症性风湿病 (IRD),例如类风湿性关节炎,其特征是身体成分发生不利变化。 与健康对照组相比,瘦体重和骨矿物质密度通常会降低,而肥胖(总脂肪量、内脏肥胖……)会增加。 许多因素可能会影响这些患者的身体成分,例如衰老、改善疾病的抗风湿药物 (DMARD)、营养和身体活动。

然而,关于类风湿关节炎(RA)患者在 DMARDs 下的身体成分和不良变化的数据实际上很少。 托法替尼(靶向合成 DMARD 或 tsDMARD)就是这种情况,而初步数据让我们认为这种治疗可能会影响身体成分和骨矿物质密度。

这项研究将首次关注托法替尼治疗下身体成分(脂肪量和瘦体重)、骨矿物质密度和骨髓肥胖的变化。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国
        • Lille University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由患有中度至重度活动性 RA 的成年患者组成,他们适用于托法替尼,并且在里尔大学医院的风湿病科接受随访

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 的成年患者(ACR/EULAR 标准)
  • 以前未经 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
  • 具有托法替尼适应症的患者将符合条件。
  • 所有患者都必须单独使用托法替尼或与甲氨蝶呤一起治疗。 -健康志愿者应≥18岁。

排除标准:

  • • 用三种以上的抗肿瘤坏死因子α (TNFα) 治疗。 接受抗 TNFα 治疗的患者在开始托法替尼之前需要至少持续五个半衰期的清除期,

    • 以前接触过 JAK 抑制剂,
    • 正在接受非抗 TNFα 生物制剂(阿巴西普、托珠单抗、sarilumab 或利妥昔单抗)的患者在开始托法替尼之前需要至少持续五个半衰期的清除期
    • 如果在研究开始前 ≥ 3 个月开始并以稳定剂量(≤ 25 mg/周)持续 ≥ 4 周,则允许同时使用甲氨蝶呤 (MTX)。
    • 骨质疏松性骨折病史或发现 AND/OR T-score≤-3 如果≥50 岁和/或 Z-score ≤-3 如果在筛选阶段 <50 岁,
    • 目前口服皮质类固醇治疗高于 10 mg 泼尼松/天,
    • 可能影响骨代谢的病理或治疗(使用芳香化酶抑制剂的乳腺癌、胃肠道吸收不良、胃癌、原发性甲状旁腺功能亢进症、不受控制的甲状腺功能亢进症……),
    • 体重> 160公斤,
    • 在研究期间限制饮食或考虑这种饮食的患者,
    • 参加高强度运动计划或计划在研究期间从中受益的患者,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
类风湿性关节炎患者
具有托法替尼适应症的类风湿性关节炎患者:每天 5mgx2
患者将接受托法替尼治疗
健康受试者
健康受试者在年龄(±5 岁)、性别和女性绝经状态以及体重指数(BMI,±3 kg/m²)方面与病例匹配 (1:1)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 cm² 为单位的内脏肥胖(VAT 或内脏脂肪组织)的变化
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后的测量值(前后差异)。
以 cm² 为单位的内脏肥胖(VAT 或内脏脂肪组织)的变化
托法替布治疗 6 个月前后的测量值(前后差异)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 cm² 为单位的 VAT 测量值。
大体时间:在基线
以 cm² 为单位的 VAT 测量值
在基线
以 kg 为单位的总脂肪量 (TBF)、以 kg 为单位的总瘦肉量 (TLM)、以 kg 为单位的四肢瘦肉量 (aLM) 的测量值
大体时间:在基线
以 kg 为单位的总脂肪量 (TBF)、以 kg 为单位的总瘦肉量 (TLM)、以 kg 为单位的四肢瘦肉量 (aLM) 的测量值
在基线
体脂百分比(%)的测量
大体时间:在基线
体脂百分比(%)的测量
在基线
以 kg/m² 为单位的脂肪质量指数 (FMI) 和以 kg/m² 为单位的骨骼肌质量指数 (SMI) 的测量值
大体时间:在基线
以 kg/m² 为单位的脂肪质量指数 (FMI) 和以 kg/m² 为单位的骨骼肌质量指数 (SMI) 的测量值
在基线
以 g/cm² 为单位的骨矿物质密度 (BMD) 测量值。
大体时间:在基线
以 g/cm² 为单位的骨矿物质密度 (BMD) 测量值。
在基线
身体脂肪百分比的变化(测量之间的百分比
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间的体脂百分比变化 (%)
托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间总脂肪量 (TBF) 的变化
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间总脂肪量 (TBF) 的变化(以千克为单位)
托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间脂肪质量指数 (FMI) 的变化(以 kg/m² 为单位)
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间脂肪质量指数 (FMI) 的变化(以 kg/m² 为单位)
托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间以千克为单位的总瘦体重(TLM,千克)和四肢瘦体重(aLM)的变化
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间以千克为单位的总瘦体重(TLM,千克)和四肢瘦体重(aLM)的变化
托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间骨骼肌质量指数 (SMI) 的变化(以 kg/m² 为单位)
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
两次测量之间骨骼肌质量指数 (SMI) 的变化(以 kg/m² 为单位)
托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
测量之间腰椎 (L1-L4) 和非优势全髋的 BMD 变化(以 g/cm² 为单位)
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
测量之间腰椎 (L1-L4) 和非优势全髋的 BMD 变化(以 g/cm² 为单位)
托法替布治疗 6 个月前后(前后差异)。
测量之间骨重建标记物(Cross-laps (CTX) 和 I 型前胶原 N-末端前肽 (P1NP))的变化
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后。
测量之间骨重建标记物(Cross-laps (CTX) 和 I 型前胶原 N-末端前肽 (P1NP))的变化
托法替布治疗 6 个月前后。
两次测量之间瘦素 (ng/ml) 的变化。
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后
两次测量之间瘦素 (ng/ml) 的变化。
托法替布治疗 6 个月前后
两次测量之间腰椎骨髓脂肪含量的变化 (%)
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后。
两次测量之间腰椎骨髓脂肪含量的变化 (%)
托法替布治疗 6 个月前后。
测量之间短物理性能电池协议 (SPPB) 的变化
大体时间:托法替布治疗 6 个月前后。
测量之间短物理性能电池协议 (SPPB) 的变化
托法替布治疗 6 个月前后。
主要结果和次要结果参数的变化(n°2 至 8)
大体时间:托法替布治疗 12 个月前后。
主要结果和次要结果参数的变化(n°2 至 8)
托法替布治疗 12 个月前后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Guillaume Letarouilly, MD、University Hospital, Lille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月25日

初级完成 (实际的)

2023年5月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月8日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅