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Effetti di Tofacitinib su composizione corporea, densità minerale ossea e adiposità del midollo osseo in pazienti con artrite reumatoide: il progetto TOFAT (TOFAT)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Le malattie reumatiche infiammatorie (IRD), come l'artrite reumatoide, sono caratterizzate da cambiamenti avversi nella composizione corporea. La massa magra e la densità minerale ossea sono generalmente ridotte mentre l'adiposità (massa grassa totale, adiposità viscerale…) è aumentata rispetto ai controlli sani. Molti fattori possono influenzare la composizione corporea di quei pazienti come l'invecchiamento, i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), l'alimentazione e l'attività fisica.

Tuttavia, i dati sulla composizione corporea e sui cambiamenti avversi sotto i DMARD nei pazienti con artrite reumatoide (AR) sono in realtà scarsi. È il caso del tofacitinib (DMARD sintetico mirato o tsDMARD) mentre i dati preliminari lasciano pensare che questo trattamento possa influenzare la composizione corporea e la densità minerale ossea.

Questo studio sarà il primo a concentrarsi sui cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa e massa magra), densità minerale ossea e adiposità del midollo osseo sotto tofacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti adulti con AR da moderatamente a gravemente attiva per i quali è indicato tofacitinib e che sono seguiti nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Lille

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età ≥18 anni con artrite reumatoide attiva da moderata a grave (AR) (criteri ACR/EULAR)
  • Precedentemente non trattato con inibitori della Janus Kinase (JAK).
  • Con un'indicazione per tofacitinib sarà ammissibile.
  • Tutti i pazienti dovranno essere trattati con tofacitinib da solo o con metotrexato. -I volontari sani devono avere ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • • trattamento con più di tre anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Ai pazienti che stavano ricevendo anti-TNFα sarà richiesto un periodo di washout della durata di almeno cinque emivite prima di iniziare tofacitinib,

    • precedentemente esposti agli inibitori JAK,
    • ai pazienti che stavano ricevendo farmaci biologici non anti-TNFα (abatacept, tocilizumab, sarilumab o rituximab) sarà richiesto un periodo di washout della durata di almeno cinque emivite prima di iniziare tofacitinib
    • Il metotrexato concomitante (MTX) sarà consentito se iniziato ≥3 mesi prima dell'inizio dello studio e a una dose stabile (≤25 mg/settimana) per ≥4 settimane.
    • storia o scoperta di una frattura osteoporotica E/O T-score≤-3 se ≥50 anni E/O Z-score ≤-3 se <50 anni durante la fase di screening,
    • trattamento in corso con corticosteroidi orali superiori a 10 mg di prednisone/giorno,
    • patologie o trattamenti che potrebbero influenzare il metabolismo osseo (tumore al seno con inibitori dell'aromatasi, malassorbimento gastrointestinale, tumore allo stomaco, iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo non controllato…),
    • peso > 160 kg,
    • pazienti che seguono diete restrittive o che stanno considerando tale dieta durante il periodo di studio,
    • pazienti con un intenso programma di esercizi o che intendono trarne beneficio durante il periodo di studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide con indicazione per tofacitinib: 5mgx2 al giorno
Droga: Tofacitinib
I pazienti saranno trattati con tofacitinib
Soggetti sani
Soggetti sani abbinati ai casi (1:1) per età (±5 anni), sesso e stato menopausale per le donne e indice di massa corporea (BMI, ±3 kg/m²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'adiposità viscerale (VAT o tessuto adiposo viscerale) in cm²
Lasso di tempo: Tra la misurazione prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione dell'adiposità viscerale (VAT o tessuto adiposo viscerale) in cm²
Tra la misurazione prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di IVA in cm².
Lasso di tempo: alla base
Misure di IVA in cm²
alla base
Misurazioni di massa grassa totale (TBF) in kg, massa magra totale (TLM) in kg, massa magra appendicolare (aLM) in kg
Lasso di tempo: alla base
Misurazioni di massa grassa totale (TBF) in kg, massa magra totale (TLM) in kg, massa magra appendicolare (aLM) in kg
alla base
Misurazioni della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: alla base
Misurazioni della percentuale di grasso corporeo (%)
alla base
Misurazioni dell'indice di massa grassa (FMI) in kg/m² e dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) in kg/m²
Lasso di tempo: alla base
Misurazioni dell'indice di massa grassa (FMI) in kg/m² e dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) in kg/m²
alla base
Misurazioni della densità minerale ossea (BMD) in g/cm².
Lasso di tempo: alla base
Misurazioni della densità minerale ossea (BMD) in g/cm².
alla base
Variazione della percentuale di grasso corporeo (% tra misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%) tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione della massa grassa totale (TBF) tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione della massa grassa totale (TBF) in kg tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione dell'indice di massa grassa (FMI) in kg/m², tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione dell'indice di massa grassa (FMI) in kg/m², tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione della massa magra totale (TLM, kg) e della massa magra appendicolare (aLM) in kg tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione della massa magra totale (TLM, kg) e della massa magra appendicolare (aLM) in kg tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) in kg/m² tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) in kg/m² tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione della densità minerale ossea (in g/cm²) a livello della colonna lombare (L1-L4) e anca totale non dominante tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione della densità minerale ossea (in g/cm²) a livello della colonna lombare (L1-L4) e anca totale non dominante tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib (differenza prima/dopo).
Variazione dei marker di rimodellamento osseo (Cross-laps (CTX) e propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP)) tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib.
Variazione dei marker di rimodellamento osseo (Cross-laps (CTX) e propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP)) tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib.
Variazione della leptina (ng/ml) tra le misurazioni.
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib
Variazione della leptina (ng/ml) tra le misurazioni.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib
Variazione dell'adiposità del midollo osseo (%) a livello della colonna lombare tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib.
Variazione dell'adiposità del midollo osseo (%) a livello della colonna lombare tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib.
Variazione del protocollo SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) tra le misurazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib.
Variazione del protocollo SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) tra le misurazioni
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con tofacitinib.
Cambiamenti nei parametri dell'esito primario e degli esiti secondari (da n°2 a 8)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di trattamento con tofacitinib.
Cambiamenti nei parametri dell'esito primario e degli esiti secondari (da n°2 a 8)
Prima e dopo 12 mesi di trattamento con tofacitinib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Guillaume Letarouilly, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_38
  • 2019-001159-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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