Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tofacitinibu na složení těla, hustotu kostních minerálů a adipozitu kostní dřeně u pacientů s revmatoidní artritidou: projekt TOFAT (TOFAT)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Zánětlivá revmatická onemocnění (IRD), jako je revmatoidní artritida, se vyznačují nepříznivými změnami ve složení těla. Hubená hmota a hustota kostních minerálů jsou obvykle sníženy, zatímco adipozita (celková tuková hmota, viscerální adipozita…) je ve srovnání se zdravými kontrolami zvýšená. Složení těla těchto pacientů může ovlivnit mnoho faktorů, jako je stárnutí, antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), výživa a fyzická aktivita.

Údaje o složení těla a nežádoucích změnách v rámci DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) jsou však ve skutečnosti vzácné. To je případ tofacitinibu (cílený syntetický DMARD nebo tsDMARD), zatímco předběžné údaje předpokládají, že tato léčba může ovlivnit složení těla a minerální hustotu kostí.

Tato studie se jako první zaměří na změny tělesného složení (tuková hmota a netuková hmota), kostní minerální hustotu a adipozitu kostní dřeně při léčbě tofacitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých je indikován tofacitinib a kteří jsou sledováni na revmatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Lille

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) (kritéria ACR/EULAR)
  • Dříve neléčený inhibitory Janus kinázy (JAK).
  • S indikací pro tofacitinib bude vhodný.
  • Všichni pacienti budou muset být léčeni tofacitinibem buď samotným, nebo methotrexátem. -Zdravým dobrovolníkům by mělo být ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • • léčba více než třemi antitumorovými nekrotickými faktory alfa (TNFα). Před zahájením léčby tofacitinibem bude u pacientů, kteří dostávali anti-TNFα, zapotřebí vymývací období trvající alespoň pět poločasů,

    • dříve vystavený inhibitorům JAK,
    • u pacientů, kteří dostávali neanti-TNFα biologická léčiva (abatacept, tocilizumab, sarilumab nebo rituximab), bude před zahájením léčby tofacitinibem zapotřebí vymývací období trvající alespoň pět poločasů
    • Souběžné podávání methotrexátu (MTX) bude povoleno, pokud bude zahájeno ≥3 měsíce před zahájením studie a ve stabilní dávce (≤25 mg/týden) po dobu ≥4 týdnů.
    • anamnéza nebo objevení osteoporotické zlomeniny A/NEBO T-skóre≤-3, pokud je ≥50 let A/NEBO Z-skóre ≤-3, pokud <50 let během fáze screeningu,
    • současná léčba perorálními kortikosteroidy vyššími než 10 mg prednisonu/den,
    • patologie nebo léčby, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí (rakovina prsu s inhibitory aromatázy, gastrointestinální malabsorpce, rakovina žaludku, primární hyperparatyreóza, nekontrolovaná hypertyreóza…),
    • hmotnost > 160 kg,
    • pacienti na restriktivní dietě nebo zvažující takovou dietu během období studie,
    • pacientů s intenzivním cvičebním programem nebo plánujícím jeho využití během období studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s revmatoidní artritidou
Pacienti s revmatoidní artritidou s indikací tofacitinibu: 5 mg x 2 denně
Lék: Tofacitinib
Pacienti budou léčeni tofacitinibem
Zdravé předměty
Zdravé subjekty odpovídající případům (1:1) podle věku (±5 let), pohlaví a menopauzálního stavu u žen a indexu tělesné hmotnosti (BMI, ±3 kg/m²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny viscerální adipozity (DPH nebo viscerální adipózní tkáň) v cm²
Časové okno: Mezi měřením před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před/po).
Změny viscerální adipozity (DPH nebo viscerální adipózní tkáň) v cm²
Mezi měřením před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před/po).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry DPH v cm².
Časové okno: na základní linii
Míry DPH v cm²
na základní linii
Měření celkové tukové hmoty (TBF) v kg, celkové netukové hmoty (TLM) v kg, apendikulární svalové hmoty (aLM) v kg
Časové okno: na základní linii
Měření celkové tukové hmoty (TBF) v kg, celkové netukové hmoty (TLM) v kg, apendikulární svalové hmoty (aLM) v kg
na základní linii
Měření procenta tělesného tuku (%)
Časové okno: na základní linii
Měření procenta tělesného tuku (%)
na základní linii
Měření indexu tukové hmoty (FMI) v kg/m² a indexu hmoty kosterního svalstva (SMI) v kg/m²
Časové okno: na základní linii
Měření indexu tukové hmoty (FMI) v kg/m² a indexu hmoty kosterního svalstva (SMI) v kg/m²
na základní linii
Měření kostní minerální hustoty (BMD) v g/cm².
Časové okno: na základní linii
Měření kostní minerální hustoty (BMD) v g/cm².
na základní linii
Změna procenta tělesného tuku (% mezi měřením
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna procenta tělesného tuku (%) mezi měřením
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna celkové tukové hmoty (TBF) mezi měřeními
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna celkové tukové hmoty (TBF) v kg mezi měřeními
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna indexu hmotnosti tuku (FMI) v kg/m² mezi měřeními
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna indexu hmotnosti tuku (FMI) v kg/m² mezi měřeními
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna celkové chudé hmoty (TLM, kg) a apendikulární chudé hmoty (aLM) v kg mezi měřeními
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna celkové chudé hmoty (TLM, kg) a apendikulární chudé hmoty (aLM) v kg mezi měřeními
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna indexu hmotnosti kosterního svalstva (SMI) v kg/m² mezi měřeními
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna indexu hmotnosti kosterního svalstva (SMI) v kg/m² mezi měřeními
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna BMD (v g/cm²) v bederní páteři (L1-L4) a nedominantní celkové kyčle mezi měřením
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Změna BMD (v g/cm²) v bederní páteři (L1-L4) a nedominantní celkové kyčle mezi měřením
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem (rozdíl před a po).
Variace markerů kostní remodelace (Cross-laps (CTX) a N-terminální propeptid prokolagenu typu I (P1NP)) mezi měřením
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem.
Variace markerů kostní remodelace (Cross-laps (CTX) a N-terminální propeptid prokolagenu typu I (P1NP)) mezi měřením
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem.
Rozdíly v leptinu (ng/ml) mezi měřeními.
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem
Rozdíly v leptinu (ng/ml) mezi měřeními.
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem
Změna adipozity kostní dřeně (%) v oblasti bederní páteře mezi měřením
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem.
Změna adipozity kostní dřeně (%) v oblasti bederní páteře mezi měřením
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem.
Rozdíly v protokolu SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) mezi měřeními
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem.
Rozdíly v protokolu SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) mezi měřeními
Před a po 6 měsících léčby tofacitinibem.
Změny v parametrech primárního výsledku a sekundárního výsledku (č. 2 až 8)
Časové okno: Před a po 12 měsících léčby tofacitinibem.
Změny v parametrech primárního výsledku a sekundárního výsledku (č. 2 až 8)
Před a po 12 měsících léčby tofacitinibem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Guillaume Letarouilly, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_38
  • 2019-001159-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit