Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тофацитиниба на состав тела, минеральную плотность костей и ожирение костного мозга у пациентов с ревматоидным артритом: проект TOFAT (TOFAT)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Воспалительные ревматические заболевания (ВЗЗ), такие как ревматоидный артрит, характеризуются неблагоприятными изменениями в составе тела. Безжировая масса и минеральная плотность костей обычно снижены, а ожирение (общая жировая масса, висцеральное ожирение…) повышено по сравнению со здоровыми людьми. На состав тела таких пациентов могут влиять многие факторы, такие как старение, прием противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), питание и физическая активность.

Однако данные о составе тела и неблагоприятных изменениях на фоне БПВП у больных ревматоидным артритом (РА) фактически немногочисленны. Так обстоит дело с тофацитинибом (целевой синтетический БПВП или цБПВП), хотя предварительные данные позволяют предположить, что это лечение может влиять на состав тела и минеральную плотность костей.

Это исследование будет первым, в котором основное внимание будет уделено изменениям состава тела (массы жира и мышечной массы), минеральной плотности костей и ожирению костного мозга при применении тофацитиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени, которым показан тофацитиниб и которые наблюдаются в отделении ревматологии Университетской больницы Лилля.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент ≥18 лет с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени (критерии ACR/EULAR)
  • Ранее не лечился ингибиторами янус-киназы (JAK)
  • При наличии показаний для тофацитиниба будет иметь место.
  • Всех пациентов необходимо будет лечить тофацитинибом либо отдельно, либо с метотрексатом. - Здоровые добровольцы должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • • лечение более чем тремя факторами некроза опухоли альфа (TNFα). Пациентам, которые получали анти-ФНОα, потребуется период вымывания продолжительностью не менее пяти периодов полувыведения, прежде чем начинать тофацитиниб.

    • ранее подвергавшиеся воздействию ингибиторов JAK,
    • пациентам, получавшим биопрепараты, не являющиеся анти-TNFα (абатацепт, тоцилизумаб, сарилумаб или ритуксимаб), потребуется период вымывания продолжительностью не менее пяти периодов полувыведения, прежде чем начинать тофацитиниб.
    • Сопутствующий прием метотрексата (MTX) будет разрешен, если он будет начат за ≥3 месяцев до начала исследования и в стабильной дозе (≤25 мг/неделю) в течение ≥4 недель.
    • история или обнаружение остеопоротического перелома И/ИЛИ Т-показатель ≤-3, если ≥50 лет, И/ИЛИ Z-показатель ≤-3, если <50 лет на этапе скрининга,
    • текущее лечение пероральными кортикостероидами выше 10 мг преднизона в день,
    • патологии или методы лечения, которые могут повлиять на метаболизм костей (рак молочной железы с ингибиторами ароматазы, нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте, рак желудка, первичный гиперпаратиреоз, неконтролируемый гипертиреоз…),
    • вес > 160 кг,
    • пациенты, соблюдающие ограничительную диету или рассматривающие такую ​​диету в течение периода исследования,
    • пациенты с интенсивной программой упражнений или планирующие извлечь из нее пользу в течение периода исследования,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ревматоидным артритом
Пациенты с ревматоидным артритом с показаниями к тофацитинибу: 5 мг x 2 в день.
Лекарство: Тофацитиниб
Пациентов будут лечить тофацитинибом
Здоровые предметы
Здоровые испытуемые соответствовали случаям (1:1) по возрасту (±5 лет), полу и состоянию менопаузы для женщин и индексу массы тела (ИМТ, ​​±3 кг/м²)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение висцерального ожирения (VAT или висцеральная жировая ткань) в см²
Временное ограничение: Между измерениями до и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение висцерального ожирения (VAT или висцеральная жировая ткань) в см²
Между измерениями до и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения НДС в см².
Временное ограничение: на исходном уровне
Измерения НДС в см²
на исходном уровне
Измерения общей жировой массы (TBF) в кг, общей нежировой массы (TLM) в кг, аппендикулярной нежировой массы (aLM) в кг
Временное ограничение: на исходном уровне
Измерения общей жировой массы (TBF) в кг, общей нежировой массы (TLM) в кг, аппендикулярной нежировой массы (aLM) в кг
на исходном уровне
Измерения процентного содержания жира в организме (%)
Временное ограничение: на исходном уровне
Измерения процентного содержания жира в организме (%)
на исходном уровне
Измерения индекса жировой массы (FMI) в кг/м² и индекса массы скелетных мышц (SMI) в кг/м²
Временное ограничение: на исходном уровне
Измерения индекса жировой массы (FMI) в кг/м² и индекса массы скелетных мышц (SMI) в кг/м²
на исходном уровне
Измерения минеральной плотности костей (МПКТ) в г/см².
Временное ограничение: на исходном уровне
Измерения минеральной плотности костей (МПКТ) в г/см².
на исходном уровне
Изменение процентного содержания жира в организме (% между измерениями
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение процентного содержания жира в организме (%) между измерениями
До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение общей массы жира (TBF) между измерениями
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение общей массы жира (TBF) в кг между измерениями
До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение индекса жировой массы (ИФМ) в кг/м² между измерениями
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение индекса жировой массы (ИФМ) в кг/м² между измерениями
До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение общей нежировой массы (TLM, кг) и добавочной нежировой массы (aLM) в кг между измерениями
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение общей нежировой массы (TLM, кг) и добавочной нежировой массы (aLM) в кг между измерениями
До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение индекса массы скелетных мышц (ИММ) в кг/м² между измерениями
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение индекса массы скелетных мышц (ИММ) в кг/м² между измерениями
До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение BMD (в г/см²) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) и недоминантном тазобедренном суставе между измерениями
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение BMD (в г/см²) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) и недоминантном тазобедренном суставе между измерениями
До и после 6 месяцев лечения тофацитинибом (разница до/после).
Изменение маркеров ремоделирования кости (Cross-laps (CTX) и N-концевой пропептид проколлагена I типа (P1NP)) между измерениями
Временное ограничение: До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом.
Изменение маркеров ремоделирования кости (Cross-laps (CTX) и N-концевой пропептид проколлагена I типа (P1NP)) между измерениями
До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом.
Изменение уровня лептина (нг/мл) между измерениями.
Временное ограничение: До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом
Изменение уровня лептина (нг/мл) между измерениями.
До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом
Изменение жировой ткани костного мозга (%) в поясничном отделе позвоночника между измерениями
Временное ограничение: До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом.
Изменение жировой ткани костного мозга (%) в поясничном отделе позвоночника между измерениями
До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом.
Различия в протоколе батареи с короткими физическими характеристиками (SPPB) между измерениями
Временное ограничение: До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом.
Различия в протоколе батареи с короткими физическими характеристиками (SPPB) между измерениями
До и через 6 месяцев лечения тофацитинибом.
Изменения параметров первичного исхода и вторичных исходов (от 2 до 8)
Временное ограничение: До и после 12 месяцев лечения тофацитинибом.
Изменения параметров первичного исхода и вторичных исходов (от 2 до 8)
До и после 12 месяцев лечения тофацитинибом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Guillaume Letarouilly, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_38
  • 2019-001159-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться