Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib hatása a test összetételére, a csont ásványi anyag sűrűségére és a csontvelő zsírosodására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: a TOFAT projekt (TOFAT)

2026. április 17. frissítette: University Hospital, Lille

A gyulladásos reumás betegségeket (IRD), például a reumás ízületi gyulladást a testösszetételben bekövetkező kedvezőtlen változások jellemzik. A sovány tömeg és a csont ásványianyag-sűrűsége általában csökken, míg az elhízás (teljes zsírtömeg, zsigeri zsírosodás…) nő az egészséges kontrollokhoz képest. Számos tényező befolyásolhatja ezen betegek testösszetételét, például az öregedés, a betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARD), a táplálkozás és a fizikai aktivitás.

A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek testösszetételére és a DMARD-ok káros hatásaira vonatkozó adatok azonban valójában szűkösek. Ez a helyzet a tofacitinib (célzott szintetikus DMARD vagy tsDMARD) esetében, míg az előzetes adatok szerint ez a kezelés befolyásolhatja a testösszetételt és a csont ásványianyag-sűrűségét.

Ez a tanulmány lesz az első, amely a test összetételének (zsírtömeg és sovány tömeg), a csont ásványianyag-sűrűségének és a csontvelő zsírosodásának változásaira összpontosít a tofacitinib hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegekből áll, akiknek a tofacitinib javallott, és akiket a Lille Egyetemi Kórház reumatológiai osztályán követnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt beteg (ACR/EULAR kritériumok)
  • Korábban nem kezelték Janus kináz (JAK) gátlókkal
  • A tofacitinib indikációjával támogatható lesz.
  • Minden beteget önmagában vagy metotrexáttal kell kezelni tofacitinibbel. - Az egészséges önkénteseknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • • kezelés több mint három anti-tumor nekrózis faktor alfa-val (TNFα). Az anti-TNFα-t kapó betegeknek legalább öt felezési idejű kiürülési időszakra lesz szükségük a tofacitinib megkezdése előtt,

    • korábban JAK-gátlóknak volt kitéve,
    • Azoknál a betegeknél, akik nem anti-TNFα biológiai szereket (abatacept, tocilizumab, sarilumab vagy rituximab) kaptak, a tofacitinib kezelés megkezdése előtt legalább öt felezési időszakig tartó kiürülési időszakra lesz szükség.
    • A metotrexát (MTX) egyidejű alkalmazása megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt ≥3 hónappal és stabil dózissal (≤25 mg/hét) ≥4 hétig engedélyezett.
    • osteoporoticus törés anamnézisében vagy felfedezésében ÉS/VAGY T-score ≤-3, ha ≥50 év ÉS/VAGY Z-score ≤-3, ha <50 év a szűrési fázisban,
    • a jelenlegi orális kortikoszteroidok napi 10 mg-nál nagyobb prednizon-kezelése,
    • olyan patológiák vagy kezelések, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (emlőrák aromatázgátlókkal, gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar, gyomorrák, primer hyperparathyreosis, kontrollálatlan hyperthyreosis…),
    • tömeg > 160 kg,
    • a vizsgálati időszak alatt korlátozó diétát tartó vagy ilyen diétát fontolóra vevő betegek,
    • olyan betegek, akik intenzív edzésprogramot folytatnak, vagy azt tervezik, hogy a vizsgálati időszak alatt hasznot húznak belőle,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek tofacitinib javallattal: 5 mgx2 naponta
Drog: Tofacitinib
A betegeket tofacitinibbel kezelik
Egészséges alanyok
Az egészséges alanyok az esetekhez igazítva (1:1) életkor (±5 év), nem és menopauzás nők esetében, valamint testtömeg-index (BMI, ±3 kg/m²) alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsigeri zsírosodás változása (VAT vagy zsigeri zsírszövet) cm²-ben
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtti és utáni mérés között (különbség előtt/után).
A zsigeri zsírosodás változása (VAT vagy zsigeri zsírszövet) cm²-ben
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtti és utáni mérés között (különbség előtt/után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áfa mértéke cm²-ben.
Időkeret: alapvonalon
Az áfa mértéke cm²-ben
alapvonalon
A teljes zsírtömeg (TBF) mérése kg-ban, a teljes sovány tömeg (TLM) kg-ban, a függelék sovány tömeg (aLM) kg-ban
Időkeret: alapvonalon
A teljes zsírtömeg (TBF) mérése kg-ban, a teljes sovány tömeg (TLM) kg-ban, a függelék sovány tömeg (aLM) kg-ban
alapvonalon
Testzsír százalék mérése (%)
Időkeret: alapvonalon
Testzsír százalék mérése (%)
alapvonalon
A zsírtömeg-index (FMI) mérése kg/m²-ben és a vázizom-tömeg-index (SMI) mérése kg/m²-ben
Időkeret: alapvonalon
A zsírtömeg-index (FMI) mérése kg/m²-ben és a vázizom-tömeg-index (SMI) mérése kg/m²-ben
alapvonalon
A csont ásványi sűrűségének (BMD) mérése g/cm²-ben.
Időkeret: alapvonalon
A csont ásványi sűrűségének (BMD) mérése g/cm²-ben.
alapvonalon
A testzsírszázalék változása (% a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A testzsírszázalék változása (%) a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A teljes zsírtömeg (TBF) változása a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A teljes zsírtömeg (TBF) változása kg-ban a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A zsírtömeg-index (FMI) változása kg/m²-ben, mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A zsírtömeg-index (FMI) változása kg/m²-ben, mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A teljes sovány tömeg (TLM, kg) és az appendikuláris sovány tömeg (aLM) változása kg-ban a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A teljes sovány tömeg (TLM, kg) és az appendikuláris sovány tömeg (aLM) változása kg-ban a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A vázizom-tömeg-index (SMI) változása kg/m²-ben a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A vázizom-tömeg-index (SMI) változása kg/m²-ben a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A BMD változása (g/cm²-ben) az ágyéki gerincben (L1-L4) és a nem domináns teljes csípőben a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A BMD változása (g/cm²-ben) az ágyéki gerincben (L1-L4) és a nem domináns teljes csípőben a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után (különbség előtt/után).
A csontremodelling markerek (Cross-laps (CTX) és I-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP)) változása a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.
A csontremodelling markerek (Cross-laps (CTX) és I-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP)) változása a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.
A leptin (ng/ml) változása a mérések között.
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után
A leptin (ng/ml) változása a mérések között.
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után
A csontvelő zsírosságának változása (%) az ágyéki gerincben a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.
A csontvelő zsírosságának változása (%) az ágyéki gerincben a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.
A Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) változása a mérések között
Időkeret: 6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.
A Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) változása a mérések között
6 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.
Változások az elsődleges kimenetel és a másodlagos kimenetel paramétereiben (n° 2-8)
Időkeret: 12 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.
Változások az elsődleges kimenetel és a másodlagos kimenetel paramétereiben (n° 2-8)
12 hónapos tofacitinib-kezelés előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Guillaume Letarouilly, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018_38
  • 2019-001159-37 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel