Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tofacitinib på kropssammensætning, knoglemineraltæthed og knoglemarvsfedt hos patienter med reumatoid arthritis: TOFAT-projektet (TOFAT)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Inflammatoriske reumatiske sygdomme (IRD), såsom leddegigt, er karakteriseret ved uønskede ændringer i kropssammensætning. Mager masse og knoglemineraltæthed er normalt reduceret, mens fedtindholdet (total fedtmasse, visceralt fedt...) er øget sammenlignet med sunde kontroller. Mange faktorer kan påvirke kropssammensætningen af ​​disse patienter, såsom aldring, sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs), ernæring og fysisk aktivitet.

Data om kropssammensætning og uønskede ændringer under DMARDs hos patienter med reumatoid arthritis (RA) er dog faktisk sparsomme. Dette er tilfældet med tofacitinib (målrettet syntetisk DMARD eller tsDMARD), mens foreløbige data lader os tro, at denne behandling kan påvirke kropssammensætning og knoglemineraltæthed.

Denne undersøgelse vil være den første til at fokusere på ændringer i kropssammensætning (fedtmasse og mager masse), knoglemineraltæthed og knoglemarvsfedt under tofacitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af voksne patienter med moderat til svær aktiv RA, for hvem tofacitinib er indiceret, og som følges på reumatologisk afdeling på Lille Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) (ACR/EULAR-kriterier)
  • Tidligere ubehandlet med Janus Kinase (JAK) hæmmere
  • Med en indikation for tofacitinib vil være berettiget.
  • Alle patienter skal behandles med tofacitinib enten alene eller med methotrexat. -Raske frivillige skal være ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • behandling med mere end tre anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα). Patienter, der fik anti-TNFα, skal have en udvaskningsperiode, der varer mindst fem halveringstider, før de kan starte med tofacitinib.

    • tidligere udsat for JAK-hæmmere,
    • patienter, der fik ikke-anti-TNFα biologiske lægemidler (abatacept, tocilizumab, sarilumab eller rituximab), vil være påkrævet en udvaskningsperiode, der varer mindst fem halveringstider før, for at starte tofacitinib
    • Samtidig methotrexat (MTX) vil være tilladt, hvis den påbegyndes ≥3 måneder før studiestart og ved en stabil dosis (≤25 mg/uge) i ≥4 uger.
    • historie eller opdagelse af en osteoporotisk fraktur OG/ELLER T-score≤-3 hvis ≥50 år OG/ELLER Z-score ≤-3 hvis <50 år under screeningsfasen,
    • nuværende behandling med orale kortikosteroider højere end 10 mg prednison/dag,
    • patologier eller behandlinger, der kan påvirke knoglemetabolismen (brystkræft med aromatasehæmmere, gastrointestinal malabsorption, mavekræft, primær hyperparathyroidisme, ukontrolleret hyperthyroidisme...),
    • vægt > 160 kg,
    • patienter på restriktive diæter eller overvejer en sådan diæt i undersøgelsesperioden
    • patienter med et intenst træningsprogram eller planlægger at drage fordel af det i løbet af undersøgelsesperioden,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid arthritis
Patienter med reumatoid arthritis med indikation for tofacitinib: 5mgx2 pr.
Medicin: Tofacitinib
Patienterne vil blive behandlet med tofacitinib
Sunde emner
Raske forsøgspersoner matchede tilfælde (1:1) på alder (±5 år), køn og overgangsalderen for kvinder og kropsmasseindeks (BMI, ±3 kg/m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i visceralt fedt (moms eller visceralt fedtvæv) i cm²
Tidsramme: Mellem måling før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Variation i visceralt fedt (moms eller visceralt fedtvæv) i cm²
Mellem måling før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål af moms i cm².
Tidsramme: ved baseline
Mål af moms i cm²
ved baseline
Målinger af total fedtmasse (TBF) i kg, total mager masse (TLM) i kg, appendikulær mager masse (aLM) i kg
Tidsramme: ved baseline
Målinger af total fedtmasse (TBF) i kg, total mager masse (TLM) i kg, appendikulær mager masse (aLM) i kg
ved baseline
Målinger af kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: ved baseline
Målinger af kropsfedtprocent (%)
ved baseline
Målinger af fedtmasseindeks (FMI) i kg/m² og skeletmuskelmasseindeks (SMI) i kg/m²
Tidsramme: ved baseline
Målinger af fedtmasseindeks (FMI) i kg/m² og skeletmuskelmasseindeks (SMI) i kg/m²
ved baseline
Målinger af knoglemineraltæthed (BMD) i g/cm².
Tidsramme: ved baseline
Målinger af knoglemineraltæthed (BMD) i g/cm².
ved baseline
Ændring i kropsfedtprocent (% mellem måling
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i kropsfedtprocent (%) mellem måling
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i total fedtmasse (TBF) mellem måling
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i total fedtmasse (TBF) i kg mellem måling
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i fedtmasseindeks (FMI) i kg/m² mellem målingerne
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i fedtmasseindeks (FMI) i kg/m² mellem målingerne
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i total mager masse (TLM, kg) og appendikulær mager masse (aLM) i kg mellem måling
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i total mager masse (TLM, kg) og appendikulær mager masse (aLM) i kg mellem måling
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i skeletmuskelmasseindeks (SMI) i kg/m² mellem måling
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i skeletmuskelmasseindeks (SMI) i kg/m² mellem måling
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i BMD (i g/cm²) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og ikke-dominant total hofte mellem målingerne
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Ændring i BMD (i g/cm²) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og ikke-dominant total hofte mellem målingerne
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling (forskel før/efter).
Variation af knogleombygningsmarkører (Cross-laps (CTX) og Type I procollagen N-terminalt propeptid (P1NP)) mellem måling
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling.
Variation af knogleombygningsmarkører (Cross-laps (CTX) og Type I procollagen N-terminalt propeptid (P1NP)) mellem måling
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling.
Variation i leptin (ng/ml) mellem måling.
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling
Variation i leptin (ng/ml) mellem måling.
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling
Ændring i knoglemarvsfedt (%) ved lændehvirvelsøjlen mellem måling
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling.
Ændring i knoglemarvsfedt (%) ved lændehvirvelsøjlen mellem måling
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling.
Variation i Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) mellem måling
Tidsramme: Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling.
Variation i Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) mellem måling
Før og efter 6 måneders tofacitinib-behandling.
Ændringer i parametrene for det primære udfald og de sekundære resultater (n°2 til 8)
Tidsramme: Før og efter 12 måneders tofacitinib-behandling.
Ændringer i parametrene for det primære udfald og de sekundære resultater (n°2 til 8)
Før og efter 12 måneders tofacitinib-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Guillaume Letarouilly, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_38
  • 2019-001159-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner