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Auswirkungen von Tofacitinib auf die Körperzusammensetzung, Knochenmineraldichte und Knochenmark-Adipositas bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: das TOFAT-Projekt (TOFAT)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (IRD), wie z. B. rheumatoide Arthritis, sind durch nachteilige Veränderungen der Körperzusammensetzung gekennzeichnet. Magermasse und Knochenmineraldichte sind normalerweise reduziert, während die Adipositas (Gesamtfettmasse, viszerale Adipositas …) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöht ist. Viele Faktoren können die Körperzusammensetzung dieser Patienten beeinflussen, wie Alter, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), Ernährung und körperliche Aktivität.

Daten zur Körperzusammensetzung und unerwünschten Veränderungen unter DMARDs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sind jedoch tatsächlich rar. Dies ist bei Tofacitinib (zielgerichtetes synthetisches DMARD oder tsDMARD) der Fall, während vorläufige Daten uns vermuten lassen, dass diese Behandlung die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte beeinflussen kann.

Diese Studie wird die erste sein, die sich auf Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fett- und Magermasse), der Knochenmineraldichte und der Adipositas im Knochenmark unter Tofacitinib konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, für die Tofacitinib indiziert ist und die in der Abteilung für Rheumatologie des Universitätsklinikums Lille nachuntersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) (ACR/EULAR-Kriterien)
  • Zuvor unbehandelt mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren
  • Bei einer Indikation für Tofacitinib wird zugelassen.
  • Alle Patienten müssen mit Tofacitinib entweder allein oder mit Methotrexat behandelt werden. - Gesunde Probanden sollten ≥ 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • • Behandlung mit mehr als drei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNFα). Patienten, die Anti-TNFα erhalten haben, benötigen eine Auswaschphase von mindestens fünf Halbwertszeiten, bevor sie mit Tofacitinib beginnen können.

    • zuvor JAK-Inhibitoren ausgesetzt waren,
    • Patienten, die Nicht-Anti-TNFα-Biologika (Abatacept, Tocilizumab, Sarilumab oder Rituximab) erhalten haben, benötigen eine Auswaschphase von mindestens fünf Halbwertszeiten, bevor sie mit Tofacitinib beginnen können
    • Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat (MTX) ist zulässig, wenn sie ≥ 3 Monate vor Studienbeginn und in einer stabilen Dosis (≤ 25 mg/Woche) für ≥ 4 Wochen begonnen wird.
    • Anamnese oder Entdeckung einer osteoporotischen Fraktur UND/ODER T-Score≤-3 wenn ≥50 Jahre UND/ODER Z-Score ≤-3 wenn <50 Jahre während der Screening-Phase,
    • aktuelle Behandlung mit oralen Kortikosteroiden von mehr als 10 mg Prednison/Tag,
    • Pathologien oder Behandlungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten (Brustkrebs mit Aromatasehemmern, gastrointestinale Malabsorption, Magenkrebs, primärer Hyperparathyreoidismus, unkontrollierte Hyperthyreose…),
    • Gewicht > 160 kg,
    • Patienten, die während des Studienzeitraums eine restriktive Diät einhalten oder eine solche Diät erwägen,
    • Patienten mit einem intensiven Trainingsprogramm oder der Absicht, während des Studienzeitraums davon zu profitieren,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einer Indikation für Tofacitinib: 5 mg x 2 pro Tag
Arzneimittel: Tofacitinib
Die Patienten werden mit Tofacitinib behandelt
Gesunde Themen
Gesunde Probanden, abgestimmt auf Fälle (1:1) nach Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Wechseljahresstatus bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI, ±3 kg/m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der viszeralen Adipositas (VAT oder viszerales Fettgewebe) in cm²
Zeitfenster: Zwischen der Messung vor und nach 6 Monaten Tofacitinib-Behandlung (Unterschied vor/nach).
Variation der viszeralen Adipositas (VAT oder viszerales Fettgewebe) in cm²
Zwischen der Messung vor und nach 6 Monaten Tofacitinib-Behandlung (Unterschied vor/nach).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maße der Mehrwertsteuer in cm².
Zeitfenster: an der Grundlinie
Maße der Mehrwertsteuer in cm²
an der Grundlinie
Messungen der Gesamtfettmasse (TBF) in kg, der Gesamtmagermasse (TLM) in kg, der Appendicular Magermasse (aLM) in kg
Zeitfenster: an der Grundlinie
Messungen der Gesamtfettmasse (TBF) in kg, der Gesamtmagermasse (TLM) in kg, der Appendicular Magermasse (aLM) in kg
an der Grundlinie
Messungen des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Messungen des Körperfettanteils (%)
an der Grundlinie
Messungen des Fettmasseindex (FMI) in kg/m² und des Skelettmuskelmasseindex (SMI) in kg/m²
Zeitfenster: an der Grundlinie
Messungen des Fettmasseindex (FMI) in kg/m² und des Skelettmuskelmasseindex (SMI) in kg/m²
an der Grundlinie
Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) in g/cm².
Zeitfenster: an der Grundlinie
Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) in g/cm².
an der Grundlinie
Veränderung des Körperfettanteils (% zwischen Messung
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung des Körperfettanteils (%) zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Änderung der Gesamtfettmasse (TBF) zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Änderung der Gesamtfettmasse (TBF) in kg zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung des Fettmassenindex (FMI) in kg/m², zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung des Fettmassenindex (FMI) in kg/m², zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung der Gesamtmagermasse (TLM, kg) und der Appendicular Magermasse (aLM) in kg zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung der Gesamtmagermasse (TLM, kg) und der Appendicular Magermasse (aLM) in kg zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung des Skelettmuskelmasseindex (SMI) in kg/m² zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung des Skelettmuskelmasseindex (SMI) in kg/m² zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung der BMD (in g/cm²) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der nicht dominanten Gesamthüfte zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Veränderung der BMD (in g/cm²) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der nicht dominanten Gesamthüfte zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib (Unterschied vorher/nachher).
Variation von Knochenumbaumarkern (Cross-laps (CTX) und Typ-I-Prokollagen-N-terminales Propeptid (P1NP)) zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.
Variation von Knochenumbaumarkern (Cross-laps (CTX) und Typ-I-Prokollagen-N-terminales Propeptid (P1NP)) zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.
Schwankung des Leptins (ng/ml) zwischen den Messungen.
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib
Schwankung des Leptins (ng/ml) zwischen den Messungen.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib
Veränderung der Knochenmark-Adipositas (%) an der Lendenwirbelsäule zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.
Veränderung der Knochenmark-Adipositas (%) an der Lendenwirbelsäule zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.
Variation des Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) zwischen den Messungen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.
Variation des Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) zwischen den Messungen
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.
Änderungen der Parameter des primären Ergebnisses und der sekundären Ergebnisse (Nr. 2 bis 8)
Zeitfenster: Vor und nach 12 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.
Änderungen der Parameter des primären Ergebnisses und der sekundären Ergebnisse (Nr. 2 bis 8)
Vor und nach 12 Monaten Behandlung mit Tofacitinib.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Guillaume Letarouilly, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_38
  • 2019-001159-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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