放射性标记 OTSA101-DTPA 在复发或难治性滑膜肉瘤患者中的 I 期研究
2024年1月31日 更新者：OncoTherapy Science, Inc.
放射性标记（111In 或 90Y）OTSA101-DTPA 的安全性研究，一种抗卷曲同系物 10 (FZD10) 单克隆抗体，用于评估复发或难治性滑膜肉瘤患者的安全性和药代动力学
本研究的目的是评估 OTSA101-DTPA-111In 的安全性和药代动力学以及生物分布，并评估 OTSA101-DTPA-90Y 静脉给药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 标准化疗后出现复发或难治性滑膜肉瘤的患者
- 获得知情同意时年满 18 岁的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 为 0 或 1 的患者
- 具有可测量病变的患者
- 患者在研究注册前 28 天内未接受任何抗恶性肿瘤药物或指定的手术干预，或在研究注册前 14 天内未接受指定的放射治疗。
- 没有任何具有临床意义的实验室异常的患者。
- 通过超声心动图或多门控采集扫描 (MUGA) 测量的具有足够心脏功能的患者。
- 通过肺功能测试测量具有足够肺功能的患者。
- 没有生育能力或同意在研究期间和最后一剂研究药物后 12 个月内使用避孕方法的患者
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的并发恶性肿瘤的患者。
- 有临床症状的脑转移患者。
- 患有任何需要全身治疗的感染的患者。
- 肺部炎症或肺纤维化患者。
- 已知对抗体药物或血清白蛋白药物过敏史的患者。
- 已知有自身免疫性疾病病史的患者。
- 研究注册前 6 个月内患有心肌梗塞 (MI) 的患者。
- 患有不受控制的疾病的患者。
- 患有任何需要持续全身给药类固醇或免疫抑制剂的疾病的患者。
- 有活动性 HBV、HCV 或 HIV 感染证据的患者。
- 妊娠或哺乳期女性患者，或疑似妊娠女性患者。
- 在研究期间参加任何其他研究性治疗的患者。
- 患有精神疾病且被认为难以参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一研究组，没有竞争对手
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单次静脉注射，185MBq/身体
静脉注射（最大。
每位患者 3 次注射），1110MBq/身体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OTSA101-DTPA-111In 的药代动力学 (PK) 和生物分布
大体时间：给药后长达 72 小时
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将通过成像扫描评估血浆中 OTSA101-DTPA 的浓度和 OTSA101-DTPA 在体内的分布。
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给药后长达 72 小时
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OTSA101-DTPA-111In 的安全性
大体时间：给药后最多 10 天
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这一结果将通过治疗紧急不良事件的总体列表和符合 DLT 标准的每个治疗紧急不良事件的发生率进行评估。
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给药后最多 10 天
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OTSA101-DTPA-90Y 的安全性
大体时间：给药后最多 6 周
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这一结果将通过治疗紧急不良事件的总体列表和符合 DLT 标准的每个治疗紧急不良事件的发生率进行评估。
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给药后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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