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Phase-I-Studie mit radioaktiv markiertem OTSA101-DTPA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Synovialsarkom

31. Januar 2024 aktualisiert von: OncoTherapy Science, Inc.

Sicherheitsstudie zu radioaktiv markiertem (111In oder 90Y) OTSA101-DTPA, einem monoklonalen Anti-Frizzled Homolog 10 (FZD10)-Antikörper, zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Synovialsarkom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik sowie der Bioverteilung von OTSA101-DTPA-111In und die Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von OTSA101-DTPA-90Y.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentiertem rezidivierendem oder refraktärem Synovialsarkom nach Standard-Chemotherapie
  2. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  3. Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Patienten mit messbarer Läsion
  5. Die Patienten erhielten innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung kein Antitumormittel oder einen bestimmten chirurgischen Eingriff oder keine bestimmte Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen.
  6. Patienten ohne klinisch signifikante Laboranomalien.
  7. Patienten mit ausreichender Herzfunktion, gemessen durch Echokardiographie oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA).
  8. Patienten mit ausreichender Lungenfunktion, gemessen durch Lungenfunktionstests.
  9. Patienten, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode anzuwenden
  10. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter gleichzeitiger Malignität.
  2. Patienten mit Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen.
  3. Patienten mit Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  4. Patienten mit Lungenentzündung oder Lungenfibrose.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten gegenüber Antikörpern oder Serumalbumin-Mitteln.
  6. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  7. Patienten mit Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor Studienregistrierung.
  8. Patienten mit unkontrollierten Krankheiten.
  9. Patienten mit Krankheiten, die eine kontinuierliche systemische Verabreichung von Steroiden oder Immunsuppressiva erfordern.
  10. Patienten mit Anzeichen einer aktiven HBV-, HCV- oder HIV-Infektion.
  11. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen mit Verdacht auf Schwangerschaft.
  12. Patienten, die während der Studie an anderen Prüfbehandlungen teilnehmen.
  13. Patienten mit psychiatrischen Störungen, denen die Studienteilnahme erschwert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Studienarm, kein Wettbewerber
Arzneimittel: OTSA101-DTPA-111In
einzelne IV-Injektion, 185 MBq/Körper
Arzneimittel: OTSA101-DTPA-90Y
IV-Injektion (max. 3 Injektionen pro Patient), 1110 MBq/Körper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) und Bioverteilung von OTSA101-DTPA-111In
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Konzentration von OTSA101-DTPA im Plasma und die Verteilung von OTSA101-DTPA im Körper werden durch bildgebenden Scan bestimmt.
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit von OTSA101-DTPA-111In
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Dieses Ergebnis wird anhand einer Gesamtauflistung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und der Inzidenz jedes behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses, das die DLT-Kriterien erfüllt, bewertet.
bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Sicherheit von OTSA101-DTPA-90Y
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Einnahme
Dieses Ergebnis wird anhand einer Gesamtauflistung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und der Inzidenz jedes behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses, das die DLT-Kriterien erfüllt, bewertet.
bis zu 6 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoTherapy Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTS3050102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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