Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I znakowanego radioaktywnie OTSA101-DTPA u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem maziówkowym

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: OncoTherapy Science, Inc.

Badanie bezpieczeństwa znakowanego radioaktywnie (111In lub 90Y) OTSA101-DTPA, przeciwciała monoklonalnego Anti-Frizzled Homolog 10 (FZD10), w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem maziówkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki oraz biodystrybucji OTSA101-DTPA-111In oraz ocena bezpieczeństwa dożylnego podania OTSA101-DTPA-90Y.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem maziówkowym po standardowej chemioterapii
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  3. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1
  4. Pacjenci z mierzalną zmianą
  5. Pacjenci nie otrzymali żadnego leku przeciwnowotworowego ani określonej interwencji chirurgicznej w ciągu 28 dni ani określonej radioterapii w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania.
  6. Pacjenci bez klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością serca mierzoną za pomocą echokardiografii lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).
  8. Pacjenci z odpowiednią czynnością płuc mierzoną za pomocą testów czynnościowych płuc.
  9. Pacjenci, którzy albo nie są w wieku rozrodczym, albo zgodzą się na stosowanie metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym współistniejącym nowotworem złośliwym.
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami klinicznymi.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Pacjenci z zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc.
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na przeciwciała lub albuminy surowicy w wywiadzie.
  6. Pacjenci ze znaną historią chorób autoimmunologicznych.
  7. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania.
  8. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami.
  9. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą wymagającą ciągłego ogólnoustrojowego podawania steroidów lub leków immunosupresyjnych.
  10. Pacjenci z dowodami czynnego zakażenia HBV, HCV lub HIV.
  11. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki z podejrzeniem ciąży.
  12. Pacjenci biorący udział w innych eksperymentalnych terapiach podczas badania.
  13. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i uważa się, że mają trudności z uczestnictwem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa badawcza, bez konkurenta
Lek: OTSA101-DTPA-111In
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne, 185 MBq/ciało
Lek: OTSA101-DTPA-90Y
Wstrzyknięcie dożylne (maks. 3 wstrzyknięcia na pacjenta), 1110 MBq/ciało

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) i biodystrybucja OTSA101-DTPA-111In
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Ocenione zostanie stężenie OTSA101-DTPA w osoczu i dystrybucja OTSA101-DTPA w organizmie za pomocą badania obrazowego.
do 72 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo OTSA101-DTPA-111In
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu
Wynik ten zostanie oceniony poprzez ogólną listę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, które spełnia kryteria DLT.
do 10 dni po podaniu
Bezpieczeństwo OTSA101-DTPA-90Y
Ramy czasowe: do 6 tygodni po podaniu
Wynik ten zostanie oceniony poprzez ogólną listę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, które spełnia kryteria DLT.
do 6 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoTherapy Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTS3050102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie mięsak maziówkowy

Badania kliniczne na OTSA101-DTPA-111In

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj