Studie fáze I radioaktivně značeného OTSA101-DTPA u pacientů s relapsem nebo refrakterním synoviálním sarkomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s dokumentovaným relapsem nebo refrakterním synoviálním sarkomem po standardní chemoterapii
2. Pacienti ve věku ≥18 let v době získání informovaného souhlasu
3. Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
4. Pacienti s měřitelnou lézí
5. Pacienti nedostávali žádné antimaligní činidlo nebo specifikovaný chirurgický zákrok během 28 dnů nebo specifikovanou radioterapii během 14 dnů před registrací do studie.
6. Pacienti bez jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality.
7. Pacienti s adekvátní srdeční funkcí měřenou echokardiografií nebo skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
8. Pacienti s adekvátní plicní funkcí měřenou testy funkce plic.
9. Pacientky, které buď nejsou ve fertilním věku, nebo které souhlasí s používáním metody antikoncepce během studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
10. Pacienti musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s dokumentovanou souběžnou malignitou.
2. Pacienti s mozkovými metastázami s klinickými příznaky.
3. Pacienti s jakoukoli infekcí vyžadující systémovou léčbu.
4. Pacienti se zánětem plic nebo plicní fibrózou.
5. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na protilátky nebo sérový albumin.
6. Pacienti se známou anamnézou autoimunitních onemocnění.
7. Pacienti s infarktem myokardu (IM) během 6 měsíců před registrací do studie.
8. Pacienti s nekontrolovanými nemocemi.
9. Pacienti s jakýmkoli onemocněním vyžadujícím kontinuální systémové podávání steroidů nebo imunosupresiv.
10. Pacienti s prokázanou aktivní infekcí HBV, HCV nebo HIV.
11. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství.
12. Pacienti, kteří se během studie účastní jakékoli jiné výzkumné léčby.
13. Pacienti s psychiatrickými poruchami a má se za to, že mají potíže s účastí na studiu.