Fas I-studie av radiomärkt OTSA101-DTPA hos patienter med återfallande eller refraktärt synovialt sarkom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med dokumenterat återfall eller refraktärt synovialt sarkom efter standardkemoterapi
2. Patienter ≥18 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke
3. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
4. Patienter med mätbar lesion
5. Patienterna fick inte något medel mot malignitet eller specificerade kirurgiska ingrepp inom 28 dagar eller specificerad strålbehandling inom 14 dagar före studieregistrering.
6. Patienter utan någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
7. Patienter med adekvat hjärtfunktion mätt med ekokardiografi eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
8. Patienter med adekvat lungfunktion mätt med lungfunktionstester.
9. Patienter som antingen inte är i fertil ålder eller som samtycker till att använda en preventivmetod under studien och i 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
10. Patienter måste kunna förstå och vara villiga att skriva under ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med dokumenterad samtidig malignitet.
2. Patienter med hjärnmetastaser med kliniska symtom.
3. Patienter med någon infektion som kräver systemisk behandling.
4. Patienter med lunginflammation eller lungfibros.
5. Patienter med en känd historia av överkänslighet mot antikroppsmedel eller serumalbuminmedel.
6. Patienter med en känd historia av autoimmuna sjukdomar.
7. Patienter med hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader före studieregistrering.
8. Patienter med okontrollerade sjukdomar.
9. Patienter med någon sjukdom som kräver kontinuerlig systemisk administrering av steroider eller immunsuppressiva medel.
10. Patienter med tecken på aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infektion.
11. Gravida eller ammande kvinnliga patienter, eller kvinnliga patienter med misstänkt graviditet.
12. Patienter som deltar i någon annan undersökningsbehandling under studien.
13. Patienter med psykiatriska störningar och anses ha svårt att studera deltagande.