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재발성 또는 불응성 윤활막 육종 환자에서 방사성 표지된 OTSA101-DTPA의 I상 연구

2024년 1월 31일 업데이트: OncoTherapy Science, Inc.

재발성 또는 불응성 활막 육종 환자의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 방사성 표지(111In 또는 90Y) OTSA101-DTPA, Anti-Frizzled Homolog 10(FZD10) 단클론 항체의 안전성 연구

본 연구의 목적은 OTSA101-DTPA-111In의 안전성 및 약동학 및 생체분포를 평가하고 OTSA101-DTPA-90Y의 정맥 투여 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표준 화학요법 후 문서화된 재발성 또는 불응성 활막 육종 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 얻을 당시 18세 이상인 환자
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자
  4. 측정 가능한 병변이 있는 환자
  5. 연구 등록 전 14일 이내에 항악성 제제 또는 28일 이내에 특정 외과 개입 또는 특정 방사선 요법을 받지 않은 환자.
  6. 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없는 환자.
  7. 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)로 측정했을 때 적절한 심장 기능을 가진 환자.
  8. 폐기능 검사로 측정된 적절한 폐기능을 가진 환자.
  9. 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 피임법 사용에 동의한 환자
  10. 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 문서화된 동시 악성 종양이 있는 환자.
  2. 임상증상이 있는 뇌전이 환자.
  3. 전신 치료가 필요한 감염 환자.
  4. 폐 염증 또는 폐 섬유증 환자.
  5. 항체 제제 또는 혈청 알부민 제제에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자.
  6. 자가면역질환 병력이 있는 환자.
  7. 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI)이 있는 환자.
  8. 조절되지 않는 질병을 가진 환자.
  9. 스테로이드 또는 면역억제제의 지속적인 전신 투여가 필요한 질병이 있는 환자.
  10. 활동성 HBV, HCV 또는 HIV 감염의 증거가 있는 환자.
  11. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 임신이 의심되는 여성 환자.
  12. 연구 기간 동안 다른 조사 치료에 참여하고 있는 환자.
  13. 정신과적 장애가 있는 환자로 연구 참여에 어려움이 있는 것으로 간주됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 연구 암, 경쟁자 없음
의약품: OTSA101-DTPA-111In
단일 IV 주사, 185MBq/몸
의약품: OTSA101-DTPA-90Y
IV 주사(최대 환자당 3회 주사), 1110MBq/몸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OTSA101-DTPA-111In의 약동학(PK) 및 생체분포
기간: 투약 후 최대 72시간
영상 스캔을 통해 혈장 내 OTSA101-DTPA 농도 및 신체 내 OTSA101-DTPA 분포를 평가합니다.
투약 후 최대 72시간
OTSA101-DTPA-111In의 안전성
기간: 투약 후 최대 10일
이 결과는 치료-응급 이상반응의 전체 목록 및 DLT 기준을 충족하는 각 치료-응급 이상반응의 발생률을 통해 평가됩니다.
투약 후 최대 10일
OTSA101-DTPA-90Y의 안전성
기간: 투약 후 최대 6주
이 결과는 치료-응급 이상반응의 전체 목록 및 DLT 기준을 충족하는 각 치료-응급 이상반응의 발생률을 통해 평가됩니다.
투약 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoTherapy Science, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTS3050102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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